دستورالعمل های فعلی WHO و FDA ایالات متحده توصیه می کنند که DNA باقیمانده در محصولات نهایی نباید بیشتر از 10 نانوگرم در دوز باشد، و FDA ایالات متحده همچنین خاطرنشان می کند که DNA باقیمانده در سلول های میزبان محصولات بیولوژیکی نباید بیشتر از 100 pg / دوز باشد. اصول کلی فارماکوپه اروپایی تصریح می کند که حد DNA باقیمانده در محصولات بیولوژیکی نباید بیشتر از 10 نانوگرم در دوز باشد، اما حد DNA باقیمانده برای واکسن های فردی سختگیرانه تر است، به عنوان مثال، DNA باقیمانده در واکسن غیرفعال شده علیه هپاتیت A نباید بالاتر از pg/واکسن B باشد. بالاتر از 10 pg/دوز باشد. نسخه 2020 فارماکوپه چینی، قسمت III، تصریح می کند که باقیمانده DNA در آماده سازی های بیولوژیکی تولید شده بر روی یک ماتریکس سلولی نباید از 100 pg/دوز تجاوز کند، و باقی مانده DNA در واکسن های تولید شده بر روی ماتریکس باکتریایی یا قارچی نباید از 10 نانوگرم در دوز تجاوز کند.
علاوه بر این، برای روش‌های تعیین باقیمانده DNA اگزوژن، فارماکوپه‌های ملی نیز توصیه‌های راهنمایی ارائه می‌دهند. نسخه USP40-NF35 USP40-NF35 General Provision 1130 نسخه 2017 ایالات متحده، سه روش را برای تعیین باقیمانده های DNA اگزوژن توصیف می کند که عبارتند از هیبریداسیون پروب DNA، روش آستانه و روش PCR کمی زمان واقعی. فارماکوپه اروپا روش Real-time کمی PCR و روش ایمونوآنزیمی را پیشنهاد می کند، دو روش تحلیلی حساس برای تعیین کمیت DNA باقیمانده سلول میزبان. نسخه چینی فارماکوپه 2020 از سه قانون کلی 3407 همچنین تصریح می کند که روش های تشخیص باقیمانده DNA سلول میزبان عبارتند از هیبریداسیون پروب DNA، رنگ آمیزی فلورسانس و PCR کمی.
در میان آنها، روش qPCR دارای حساسیت، ویژگی توالی و دقت بسیار بالایی است که می تواند ابزار تشخیص قابل اعتمادی برای صنعت بیوداروسازی در تحقیقات فرآیند و کنترل کیفیت محصولات نهایی ارائه دهد و اکنون به روش تشخیص ترجیحی برای هر تولید کننده محصول بیولوژیکی تبدیل شده است.
بیوتکنولوژی Yeasen به طور مستقل 4 کیت qPCR برای CHO&HEK293&Vero&E.coli ایجاد کرده است که می تواند به سرعت و به طور موثر باقیمانده های DNA میزبان را در بیوداروها تشخیص دهد.
ویژگی های محصول
حساسیت بالا：حد پایین تشخیص می تواند تا 0.5 fg/μL باشد.
دقت بالا: تکرارپذیری CV <10%، دقت متوسط <15%.
اسقوی پمالکیتی：عدم واکنش متقابل بین رده های سلولی مختلف.
سغیرمنتظره الفدقت: کیت آماده سازی نمونه انحصاری برای سنجش مهره های مغناطیسی.
زمان عملیات کوتاه: مراحل تست را در عرض 3 ساعت کامل کنید.
پارامترهای محصول
| شماره محصول | 41332ES | 41331ES | 41307ES | 41308 |
| نام محصول | ||||
| جزء محصول
| CHO DNA کنترل کنید CHO qPCR مخلوط کردن DNA رقیق سازی بافر | HEK293 DNA کنترل کنید HEK293 qPCR مخلوط کردن (UDG به علاوه) HEK293 پرایمر و پروب مخلوط کردن DNA رقیق سازی بافر | ورو DNA کنترل کنید ورو qPCR مخلوط کردن ورو پرایمر و پروب مخلوط کردن DNA رقیق سازی بافر | E.coli DNA کنترل کنید E.coli qPCR مخلوط کردن E.coli پرایمر و پروب مخلوط کردن DNA رقیق سازی بافر |
| مشخصات محصول | 100T | 100T | 100T | 100T |
| لوازم خانگی | تجزیه و تحلیل کمی بقایای DNA سلول میزبان در محصولات میانی، نیمه تمام و نهایی محصولات مختلف بیولوژیکی | |||
| حد کمیت | 0.5 fg/μL | 10fg/μL | 0.5fg/μL | 30 fg/μL |
| کیت قبل از درمان | کیت پیش درمان باقیمانده DNA مهره مغناطیسی: استخراج دستی، Cat#18461ES، سازگار با همه کیت های باقیمانده | |||
| مدل های قابل اجرا | ترمو: ABI 7500 ；ABI QuantStudio 5 ABI استپ وان پلاس Bio-Rad：CFX96 نوری ماژول. | |||
گردش کار
تحقیق و توسعه بیوتکنولوژی Yeasen و پلت فرم تولید برای معرف های سنجش کنترل کیفیت
اطلاعات محصول
کیت تشخیص DNA باقیمانده
شکل 1 منحنی استاندارد تولید شده از یک سری رقت 10 برابری از DNA استاندارد CHO. نتایج نشان می‌دهد که کیت‌های کمیت DNA باقیمانده سلول میزبان دامنه دینامیکی گسترده و حساسیت بالایی را نشان می‌دهند.
کیت پیش درمان نمونه روش مهره مغناطیسی
جدول 1 بازیابی DNA با استفاده از داده های عملکرد کیت آماده سازی نمونه DNA باقیمانده مغناطیسی MolPure® از مطالعه اعتبار سنجی مستقل با استفاده از اسپایک DNA ژنومی E.coli در هر نمونه.
| نمونه | تمرکز | بهبودی متوسط | CV |
| 300 pg/uL | 288.49 pg/uL | 96.16٪ | 7.66٪ |
| 150 pg/uL | 162.51 pg/uL | 108.34٪ | 10.02٪ |
| 10 pg/uL | 10.48 pg/uL | 104.89٪ | 8.15٪ |
| 5 pg/uL | 4.66 pg/uL | 93.20٪ | 9.67٪ |
| 60fg/uL | 56.97fg/uL | 94.95٪ | 12.82% |
| 30fg/uL | 31.76fg/uL | 104.91% | 12.49٪ |
بستر تحقیق و توسعه
بر اساس پلت فرم طراحی آنزیم مولکولی دو طرفه و تکامل هدایت شده و پلت فرم تخمیر پروتئین با چگالی بالا و خالص سازی فوق العاده تمیز، ما پلت فرم تحقیق و توسعه مواد اولیه کلیدی برای معرف های تشخیص مولکولی و یک آزمایشگاه مستقل توسعه محصول مولکولی و ایمونواسی را راه اندازی کرده ایم که مجهز به ابزار و تجهیزات پیشرفته تحقیق و توسعه است.
پلتفرم های تولید
ما که مطابق با استانداردهای سیستم کیفیت ISO13485 ساخته و مدیریت می شود، کارگاه های مستقل تولید تمیز داریم تا نیازهای کمی و کیفی محصولات مختلف را برآورده کنیم. لایه به لایه، هر مرحله از انتشار تعدادی از پذیرش کیفیت سختگیرانه و استاندارد بالا را پشت سر گذاشته است.
کارگاه تحقیق و توسعه و تولید بیوتکنولوژی Yeasen برای معرف های سنجش کنترل کیفیت
اطلاعات محصول
| توضیحات | گزارش دهید | گربه# |
| اعتبار سنجی | 41332ES | |
| اعتبار سنجی | 41331ES | |
| کیت تشخیص مایکوپلاسما qPCR (2G) MycAway | اعتبار سنجی | 40619ES |
| اعتبار سنجی | 41307ES | |
| اعتبار سنجی | 41308ES | |
| 18461ES |