दाखिल संख्या है:

1. डीएमएफ क्या है?

डीएमएफ (ड्रग मास्टर फ़ाइल) डीएमएफ धारक द्वारा खाद्य एवं औषधि प्रशासन को प्रस्तुत किया गया एक संग्रहीत दस्तावेज़ है। सामग्री में मानव शरीर के लिए दवा उत्पादों के उत्पादन, प्रसंस्करण, पैकेजिंग और भंडारण में उपयोग की जाने वाली उत्पादन सुविधाओं, तकनीकी प्रक्रियाओं, गुणवत्ता नियंत्रण, कच्चे माल और पैकेजिंग सामग्री के बारे में विस्तृत जानकारी शामिल है। डीएमएफ के पाँच प्रकार हैं:

2. डीएमएफ फाइलिंग का उद्देश्य

2.1 उत्पाद अनुपालन सुनिश्चित करें

FDA के पास DMF सबमिशन दाखिल करने का अधिकार है। किसी उपयोगकर्ता के दवा आवेदन की समीक्षा करते समय, FDA DMF धारक द्वारा प्रदान किए गए प्राधिकरण प्रमाणपत्र के माध्यम से शामिल DMFS की व्यापक जांच कर सकता है। इसके अलावा, FDA सेंट्रल डॉक्यूमेंट रूम (CDR) में संग्रहीत DMF उत्पाद के सभी उपयोगकर्ताओं का समर्थन कर सकता है। DMF धारक को प्रत्येक उपयोगकर्ता को बार-बार डेटा प्रदान करने की आवश्यकता नहीं होती है, जिससे उत्पाद डेटा के प्रसारण को नियंत्रित किया जा सकता है और गोपनीयता में सुधार किया जा सकता है।

2.2 पंजीकरण अवधि कम करें

डीएमएफ को सीडीआर में संदर्भ डेटा के रूप में उपयोग किया जा सकता है तथा इसका उपयोग एक या अधिक नैदानिक ​​जांच अनुप्रयोगों (आईएनडी), नवीन औषधि अनुप्रयोगों (एनडीए), सरलीकृत नई औषधि अनुप्रयोगों (एएनडीए), निर्यात अनुप्रयोगों तथा इनमें से प्रत्येक अनुप्रयोग के संशोधनों और अनुपूरकों के लिए किया जा सकता है।
यदि कोई एपीआई अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाहता है और एफडीए अनुमोदन प्राप्त करना चाहता है, तो उसे डीएमएफ पंजीकरण संख्या प्राप्त करने की आवश्यकता है। जब दवा निर्माता एफडीए को पंजीकरण आवेदन डेटा प्रस्तुत करता है, तो एपीआई के डीएमएफ फ़ाइल पंजीकरण संख्या को सीधे एपीआई भाग के डेटा में उद्धृत किया जा सकता है, ताकि एफडीए कच्चे माल के बारे में विशिष्ट जानकारी जल्दी से प्राप्त कर सके। इससे न केवल अनुमोदन लागत बच सकती है बल्कि अनुमोदन दक्षता में भी सुधार हो सकता है और पंजीकरण आवश्यकताओं में अंतर के कारण होने वाले दोहराव वाले शोध को कम किया जा सकता है।

3. उत्पाद परिचय

3.1 वैक्सीनिया कैपिंग एंजाइम

वैक्सीनिया कैपिंग एंजाइम है एक असरदार एंजाइम वह उत्प्रेरित  गठन टोपी का संरचना का आरएनए, कौन बना होना का दो उप इकाइयाँ, डी1 और डी12, और है दोनों आरएनए ट्राइफॉस्फेट गतिविधि, गुआनिलिलट्रांसफेरेज़ गतिविधि, और गुआनिन मिथाइल ट्रांसफ़ेरेज़ गतिविधि, कौन कर सकना संलग्न करना  7-मेथिलगुआनिन टोपी संरचना (एम7जीपीपीपी) को  5 ' अंत का शाही सेना (एम7जीपीपीपी5'एन).

3.2 कैप 2'-ओ-मेथिलट्रांसफेरेज़

डाइऑक्सीमेथिलट्रांसफेरेज़ कर सकना जोड़ना ए मिथाइल समूह का  5 के अंत शाही सेना इसके तुरंत बाद  2 - ओ पद का  पहला न्यूक्लियोटाइड का  टोपी संरचना, और उपयोग सैम जैसा मिथाइल दाता को मेथिलेट  टोपी आरएनए, जिससे गठन ए कैप1 संरचना और बढ़ाने  अनुवाद क्षमता का एमआरएनए.

3.3 पायरोफॉस्फेटेज, अकार्बनिक

अकार्बनिक पाइरोफॉस्फेट एक एंजाइम है जो पाइरोफॉस्फेट के एक अणु को फॉस्फेट आयनों के दो अणुओं में परिवर्तित करने में उत्प्रेरक का काम करता है। यह एक उच्च ऊर्जा रिलीज प्रतिक्रिया है, इसलिए इस प्रतिक्रिया को कुछ थर्मोडायनामिक रूप से प्रतिकूल परिवर्तनों के साथ जोड़ा जा सकता है ताकि इन परिवर्तनों को पूरा किया जा सके। अकार्बनिक पाइरोफॉस्फेट (PPase) अकार्बनिक पाइरोफॉस्फेट के ऑर्थोफॉस्फेट में हाइड्रोलिसिस को उत्प्रेरित करता है, जिसका उपयोग रिवर्स ट्रांसक्रिप्शन प्रतिक्रियाओं में आरएनए उपज बढ़ाने के लिए किया जा सकता है।

3.4 म्यूरिन आरएनेज अवरोधक

RNase अवरोधक RNases से जुड़कर कॉम्प्लेक्स बना सकते हैं, जिससे RNases को विशेष रूप से निष्क्रिय किया जा सकता है और विभिन्न प्रकार के RNases (RNase A, B, C) को व्यापक रूप से बाधित किया जा सकता है। और RT-PCR, RT-qPCR परीक्षण / परीक्षण द्वारा। मानव RNase अवरोधकों की तुलना में, इस उत्पाद में मानव प्रोटीन में दो सिस्टीन नहीं होते हैं जो ऑक्सीकरण के प्रति बहुत संवेदनशील होते हैं, इसलिए इसमें उच्च एंटीऑक्सीडेंट गतिविधि होती है। साथ ही, यह उच्च DTT के साथ संवेदनशील प्रयोगों के लिए अधिक उपयुक्त है।

3.5 बीएसपीक्यू I

बीएसपीक्यूआई एक प्रतिबंधन एंजाइम प्रकार II है, जिसका मान्यता अनुक्रम 5'-जीसीटीसीटीटीसीएन1/एन4-3' है, जिसका उपयोग मुख्य रूप से प्लास्मिड को पचाने के लिए किया जाता है, ताकि पॉली (ए/टी/जी/सी) के अंत के रेखीयकृत डीएनए टुकड़े तैयार किए जा सकें, जिससे विशिष्ट चिपचिपे सिरे प्राप्त किए जा सकें।

4. उत्पाद लाभ

▪ आईएसओ 13485 प्रणाली का अनुपालन करता है
▪ जीएमपी आवश्यकताओं का अनुपालन करें
▪ कोई एंटीबायोटिक्स नहीं, कोई पशु मूल नहीं
▪ बड़े पैमाने पर उत्पादन।
▪ सामान्य फ़ाइल समर्थन
▪ स्थिरता जांच पास करें

5. उत्पाद जानकारी

उत्पाद की जानकारी इस प्रकार है:

6. पढ़ने के संबंध में

वनपॉट mRNA ट्रांसक्रिप्शन प्रक्रिया का नवीनतम अपग्रेड

येसेन जीएमपी ग्रेड mRNA इन विट्रो संश्लेषण कच्चे माल