Terapi sel mengacu pada penggunaan metode bioteknologi untuk memperoleh sel dengan fungsi tertentu, yang kemudian ditingkatkan melalui proses seperti perluasan eks vivo dan pembudidayaan khusus. Sel-sel ini diberkahi dengan respons imun yang ditingkatkan, kemampuan membunuh sel patogen dan tumor, dan fungsi lain untuk mencapai tujuan terapeutik untuk penyakit tertentu. Terapi gen mengacu pada pendekatan terapeutik untuk memodifikasi ekspresi gen individu atau memperbaiki gen yang rusak melalui metode seperti penambahan gen, modifikasi gen, dan pembungkaman gen. Tujuan utamanya adalah untuk menyembuhkan penyakit dengan memperbaiki gen yang abnormal.
| Produk Jenis | Keterangan | Nomor dari Disetujui Narkoba Di seluruh dunia |
| Gen Terapi Vektor Produk | Ini Produk memanfaatkan gen terapi vektor ke mengantarkan terapeutik gen ke spesifik sel di dalam itu pasien jaringan, bertujuan untuk itu ekspresi atau peraturan dari terapeutik protein. Ini kategori mengandalkan pada itu pengiriman dari gen terapi vektor. | 2 |
| Seluler Produk | Menggunakan mengintegrasikan virus vektor (seperti sebagai lentivirus vektor), gen adalah diperkenalkan ke dalam pendahulu sel atau tangkai sel genom di bawah mantan hidup kondisi. Sebagai sel membagi, itu gen adalah lulus ke keturunan sel. Itu dimodifikasi sel adalah Kemudian diinfus kembali ke dalam itu sabar. Seluler Produk terutama termasuk Kategori seperti sebagai T sel, NK sel, Dan tangkai sel. | 8 |
| Onkolitik Virus Produk | Berasal dari dari dimodifikasi onkolitik virus dengan pembunuh tumor kemampuan, ini Produk bekerja pada itu prinsip dari memanfaatkan itu virus spesifik pengakuan dari tumor sel Dan itu imun pengaktifan terpicu pada menginfeksi tumor sel. Ini memimpin ke ditargetkan pembunuhan dari tumor sel. | 1 |
Solusi Produksi dan Ekspresi Vektor Virus
Inti dari produksi obat Terapi Sel dan Gen (CGT) terletak pada ekspresi vektor virus, sebuah proses yang biasanya melibatkan ekspresi vektor hulu dan pemurnian hilir. Produksi vektor melibatkan proses yang sangat rumit, menghadirkan tantangan yang signifikan, dan sering kali memiliki siklus persiapan yang panjang. Akibatnya, kapasitas produksi GMP global untuk vektor virus mendekati kemacetan, yang menimbulkan hambatan besar bagi seluruh pengembangan industri terapi gen. Pengembangan, peningkatan skala, dan produksi GMP vektor terapi gen melibatkan sistem produksi yang rumit dan sistem kendali mutu yang ketat. Ini mencakup proses seperti pembentukan bank galur, sel, dan virus, E.fermentasi coli, proses kultur sel, proses pemanenan dan pemurnian virus, pemrosesan aseptik, serta proses formulasi dan pengisian.
Biaya Produksi AAV
Selain investasi aset tetap (seperti peralatan, ruang bersih, dll.) dan biaya tenaga kerja, biaya utama timbul dari konsumsi material dalam proses hulu dan hilir. Biaya hulu terutama melibatkan bahan baku seperti plasmid, media kultur, reagen transfeksi, dan nuklease; biaya hilir terutama mencakup resin kromatografi, biaya kontrol kualitas, dan banyak lagi.
Pembawa Polimer Kationik
Polimer kationik (polimer) meliputi polietilenimina (PEI), poli(beta-amino ester) (PBAE), kitosan, poliakrilamida (PAH), dietilaminoetil dekstran (DEAE-dekstran), poli(amidoamina) dendrimer (PAMAM), dan lain-lain. Prinsip umum transfeksi polimer kationik melibatkan pengompleksan DNA dalam kondisi pH fisiologis untuk mencegah degradasi oleh DNase. Selanjutnya, kompleks ini menempel pada membran sel dan diambil oleh endositosis, diikuti oleh ruptur dan pelepasan DNA ke dalam sitoplasma untuk menjalankan fungsi yang dimaksudkan. Perbedaan utama antara polimer kationik dan lipid kationik terletak pada tidak adanya bagian hidrofobik dalam polimer kationik, yang membuatnya sepenuhnya larut dalam air dan memungkinkan modifikasi kimia yang mudah.
Reagen Transfeksi Hieff Trans® PEI
| Tes Barang | Standar | Penelitian dan pengembangan Nilai (40820) | GMP Nilai (40821) |
| Apenampilan | Menyelesaikan, tepat informasi, TIDAK kerusakan, dll. | √ | √ |
| Transfeksi Bahasa Inggris:efisiensi | ＞ 70% Transfeksi efisiensi＞ 80% Sel kelangsungan hidup | √ | √ |
| Bahasa Inggristoksin | ＜ 0.5 Uni Eropa/ml | √ | √ |
| Skesucian | Aseptik pertumbuhan | √ | √ |
| Mycoplasma Residu | Nnegatif | √ | √ |
| Tingkat keasaman (pH) | ＜ 7.0 | √ | |
| Osmotik PRmemastikan | ≤ 30 mOsm/kg | √ | |
| Kenajisan Rsisa | Metanol (≤ 0.3%) Etil eter(≤ 0,5%) Metilbenzena (≤ 0,002%) | √ | |
| Berat Mdst Rsisa | ≤ 10 ppm |
| √ |
Transfeksi Plasmid Tunggal
Data Titer Virus
1. Produksi LV
2. Produksi AAV2
3. Produksi AAV5
4. Produksi RV
Informasi Produk
| Nama Produk | Kucing No. |
| Reagen Transfeksi PEI Hieff Trans®-GMP | 40821ES |
| Kit Deteksi Residu DNA Sel Inang E.coli | 41308ES |
| Kit Deteksi Residu RNA Sel Inang E.coli | 41318ES |
| Kit ELISA HCP E.coli | 36712ES |
| Kit ELISA HEK293 HCP | 36713ES |
| Kit Deteksi Residu DNA Sel Inang HEK293 | 41302ES |
| Kit Analisis Ukuran DNA Residu Sel Inang HEK293 | 41316ES |
| Kit Deteksi qPCR Real-time Mycoplasma MycAway™ (2G) | 40619ES |
| UCF.ME® UltraNuclease bermutu GMP | tahun 20157ES |
| Garam Aktif UltraNuclease GMP-grade | tahun 20159ES |
| Kit ELISA UltraNuclease | 36701ES |
| Kit ELISA UltraNuclease Aktif Garam | 36703ES |
| Kit Deteksi Nomor Salinan RCA (E1A) | 41321ES |
| Kit Deteksi Lentivirus Kompeten Replikasi (RCL) | 41311ES |
| Kit Persiapan Sampel DNA Residu Magnetik MolPure™ | 18461ES |