出願番号は次のとおりです。

1. DMF とは何ですか?

DMF (ドラッグ マスター ファイル) は、DMF 保有者が食品医薬品局に提出するアーカイブ ドキュメントです。内容には、人体用医薬品の製造、加工、包装、保管に使用される製造施設、技術プロセス、品質管理、原材料、包装材料に関する詳細な情報が含まれています。DMF には次の 5 つの種類があります。

2. DMF申請の目的

2.1 製品のコンプライアンスを確保する

FDA は DMF 申請の権限を有します。ユーザーの医薬品申請を審査する際、FDA は DMF 保有者が提供する認可証明書を通じて、関連する DMFS を総合的に審査することができます。また、FDA 中央文書室 (CDR) に保管された DMF は、製品のすべてのユーザーをサポートできます。DMF 保有者は各ユーザーにデータを繰り返し提供する必要がなくなり、製品データの転送を制御して機密性が向上します。

2.2 登録期間の短縮

DMF は CDR 内の参照データとして、1 つ以上の臨床研究申請 (IND)、革新的医薬品申請 (NDA)、簡易新薬申請 (ANDA)、輸出申請、およびこれらの各申請の修正および補足に使用できます。
API が米国市場に参入し、FDA の承認を取得するには、DMF 登録番号を取得する必要があります。医薬品メーカーが FDA に登録申請データを提出する際、API の DMF ファイル登録番号を API 部品データに直接引用できるため、FDA は原材料に関する具体的な情報を迅速に取得できます。これにより、承認コストを節約できるだけでなく、承認の効率が向上し、登録要件の違いによる繰り返しの研究が軽減されます。

3. 製品紹介

3.1 ワクシニアキャッピング酵素

ワクシニアキャッピング酵素は、RNAのキャップ構造の形成を触媒する効果的な酵素です。キャップ構造は、D1とD12の2つのサブユニットで構成され、RNA三リン酸活性、グアニルトランスフェラーゼ活性、およびグアニンメチルトランスフェラーゼ活性の両方を持ち、7-メチルグアニンキャップ構造（m7Gppp）をRNAの5 '末端（m7Gppp5'N）に結合できます。

3.2 キャップ2'-O-メチルトランスフェラーゼ

ジオキシメチルトランスフェラーゼは、RNAの5末端のメチル基をキャップ構造の最初のヌクレオチドの2-O位のすぐ隣に付加し、SAMをメチル供与体として使用してキャップRNAをメチル化し、それによってCap1構造を形成し、mRNAの翻訳効率を高めることができます。

3.3 無機ピロホスファターゼ

無機ピロリン酸は、1 分子のピロリン酸を 2 分子のリン酸イオンに変換する反応を触媒する酵素です。これは高エネルギー放出反応であるため、この反応を熱力学的に不利な変換と組み合わせることで、これらの変換を完了させることができます。無機ピロリン酸 (PPase) は、無機ピロリン酸をオルトリン酸に加水分解する反応を触媒します。この反応は、逆転写反応で RNA 収量を増やすために使用できます。

3.4 マウスRNase阻害剤

RNase阻害剤はRNaseと結合して複合体を形成し、それによってRNaseを特異的に不活性化し、さまざまなタイプのRNase（RNase A、B、C）を幅広く阻害します。そして、RT-PCR、RT-qPCRによってテスト/テストされました。ヒトRNase阻害剤と比較して、この製品は酸化に対して非常に敏感なヒトタンパク質の2つのシステインを含まないため、より高い抗酸化活性を持っています。同時に、高DTTでの敏感な実験に適しています。

3.5 BspQI

BspQI は、5'-GCTCTTCN1/N4-3 ' の認識配列を持つ制限酵素タイプ II であり、主にプラスミドを消化してポリ (A/T/G/C) 末端の線状 DNA 断片を調製し、特定の粘着末端を得るために使用されます。

4. 製品の利点

▪ ISO 13485システムに準拠
▪ GMP要件に準拠
▪ 抗生物質不使用、動物由来成分不使用
▪ 大量生産。
▪ 一般的なファイルサポート
▪ 安定性チェックに合格

5. 製品情報

製品情報は以下の通りです。

6. 読書について

ワンポットmRNA転写プロセスの最新アップグレード

Yeasen GMP グレード mRNA インビトロ合成原材料