최근 몇 년 동안 생물약품의 급속한 발전과 팬데믹 동안 세포 및 유전자 치료법과 mRNA 백신의 등장으로 생물학적 제품의 안전성과 신뢰성을 보장하는 것이 전 세계 정부와 규제 기관의 주요 초점이자 규제 우선 순위가 되었습니다. 마이코플라스마는 흔하지만 종종 제거하기 어려운 유형의 오염입니다. 세포 배양과 관련된 생물 공정의 경우 규정에 따라 '마이코플라스마 오염이 없어야 합니다.
규제 기관이 요구하는 마이코플라스마 검사에 대한 포인트
2.1 교차 반응성:
생물의학에 일반적으로 사용되는 비플렉시박테리아 문 14종과 엔지니어링 세포 6종의 DNA를 선택하였고, 표적 채널 중 어느 것도 피크를 나타내지 않았고 내부 참조는 정상적으로 증폭되었습니다.
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테스트 종 |
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황색포도상구균 |
가성균사 |
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클로스트리디움 퍼프린젠스 |
살모넬라 엔테리카 엔테리티디스 아종 엔테리카 |
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클로스트리디움 아세토부틸리쿰 |
바실러스 서브틸리스(Bacillus subtilis) |
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아시네토박터 바우마니(Acinetobacter baumannii) (부동성 박테리아) |
바실러스 세레우스 |
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락토바실러스 아시도필러스 |
HEK293 |
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엔테로박터 에어로게네스(세균의 분류학적 종류) |
베로 |
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마이크로코쿠스 가르시니아에 |
조 |
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연쇄상구균 무탄스 |
대장균 |
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녹농균 |
HEK293T |
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연쇄상구균 폐렴 |
에스에프9 |
2.2 일부 데이터는 다음과 같습니다 .
- 탐지 한계
10CFU/mL 마이코플라스마 표준 균주의 핵산 추출 및 검출은 표준 균주와 추출 및 검출 키트의 지침에 따라 수행되었습니다.
각 실험에서 NCS와 NTC 샘플을 동시에 검사했으며, 각 균주의 10CFU/mL 샘플의 24개 복제 웰 결과는 NCS 및 NTC 결과가 만족스러울 때 24개 검사 중 ≥23개가 양성이어야 한다는 요구 사항을 충족했습니다.
표 1 검증된 균주에 대한 정보
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일련번호 |
마이코플라스마 이름 |
세균액의 농도 |
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1 |
마이코플라스마 아르기니니 |
10 CFU/mL |
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2 |
마이코플라스마 오랄 |
10 CFU/mL |
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3 |
마이코플라스마 갈리셉티쿰 |
10 CFU/mL |
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4 |
마이코플라스마 폐렴 |
10 CFU/mL |
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5 |
마이코플라스마 시노비아에 |
10 CFU/mL |
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6 |
마이코플라스마 페르멘탄스 |
10 CFU/mL |
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7 |
마이코플라스마 히오리니스 |
10 CFU/mL |
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8 |
아콜레플라스마 레이드라위 |
10 CFU/mL |
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9 |
스피로플라스마 시트리 |
10 CFU/mL |
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10 |
마이코플라스마 침샘 |
10 CFU/mL |
표 2 검출한계 결과
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10 CFU/mL |
실험 1 |
실험 2 |
실험 3 |
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감지율 |
8/8 |
8/8 |
8/8 |
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총 |
24/24 |
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제품 정보
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제품 |
카탈로그 번호 |
제품 이름 |
제품 사양 |
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샘플 전처리 키트 |
18461ES |
25톤/100톤 |
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18467ES |
MolPure® Mag48 샘플 준비 키트 FN |
3×16T/ 6×16T |
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핵산 추출 장비 |
80511ES |
48채널 자동 핵산 추출기 |
48채널 |
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마이코플라스마 검출 키트 |
40619ES |
25톤/100톤 |