De huidige richtlijnen van de WHO en de Amerikaanse FDA bevelen aan dat rest-DNA in eindproducten niet hoger mag zijn dan 10 ng/dosis, en de Amerikaanse FDA wijst er ook op dat rest-DNA in gastheercellen van biologische producten niet hoger mag zijn dan 100 pg/dosis. De algemene beginselen van de Europese Farmacopee bepalen dat de limiet van rest-DNA in biologische producten niet hoger mag zijn dan 10 ng/dosis, maar de rest-DNA-limiet voor individuele vaccins is strenger, bijvoorbeeld, het rest-DNA in het geïnactiveerde vaccin tegen hepatitis A mag niet hoger zijn dan 100 pg/dosis, en dat in het vaccin tegen hepatitis B niet hoger mag zijn dan 10 pg/dosis. De editie 2020 van de Chinese Farmacopee, Deel III, bepaalt dat het DNA-residu in biologische preparaten die op een cellulaire matrix worden geproduceerd, niet hoger mag zijn dan 100 pg/dosis, en het DNA-residu in vaccins die op een bacteriële of schimmelmatrix worden geproduceerd, niet hoger mag zijn dan 10 ng/dosis.
Bovendien geven nationale farmacopees ook richtlijnen voor de methoden voor het bepalen van exogene DNA-residuen. De US Pharmacopoeia 2017-editie van USP40-NF35 General Provision 1130 beschrijft drie methoden voor het bepalen van exogene DNA-residuen, namelijk DNA-probe-hybridisatie, drempelmethode en real-time kwantitatieve PCR-methode. De Europese Farmacopee stelt real-time kwantitatieve PCR en immuno-enzymatische methode voor, twee gevoelige analytische methoden voor het kwantificeren van rest-DNA van gastheercellen. De Chinese Pharmacopoeia 2020-editie van de drie algemene regels 3407 bepaalt ook dat de methoden voor het detecteren van DNA-residuen van gastheercellen DNA-probe-hybridisatie, fluorescentiekleuring en kwantitatieve PCR zijn.
De qPCR-methode heeft een zeer hoge gevoeligheid, sequentiespecificiteit en nauwkeurigheid, wat een betrouwbaar detectiemiddel kan zijn voor de biofarmaceutische industrie bij procesonderzoek en kwaliteitscontrole van eindproducten. Tegenwoordig is de qPCR-methode de voorkeursdetectiemethode geworden voor elke fabrikant van biologische producten.
Producteigenschappen
Hoge gevoeligheid:De onderste detectielimiet kan zo laag zijn als 0,5 fg/μL.
Hoge precisie: Herhaalbaarheid CV <10%, tussenliggende precisie <15%.
Ssterk Peigendomsrechtelijk：Geen kruisreactiviteit tussen verschillende cellijnen.
Qkwantitatieve Anauwkeurigheid: Exclusieve monstervoorbereidingskit voor magnetische kralentest.
Korte bedrijfstijd: Volledig testproces binnen 3 uur.
Productparameters
| Productnr. | 41332EN | 41331EN | 41307EN | 41308 |
| Productnaam | ||||
| Productcomponent
| CHO DNA Controle CHO qPCR mengen DNA Verdunning Buffer | HEK293 DNA Controle HEK293 qPCR mengen (UDG plus) HEK293 Primer en sonde mengen DNA Verdunning Buffer | Vero DNA Controle Vero qPCR mengen Vero Primer en sonde mengen DNA Verdunning Buffer | E. coli DNA Controle E. coli qPCR mengen E. coli Primer en sonde mengen DNA Verdunning Buffer |
| Productspecificatie | 100T | 100T | 100T | 100T |
| Apparaat | Kwantitatieve analyse van DNA-residuen van gastheercellen in tussenproducten, halffabricaten en eindproducten van verschillende biologische producten | |||
| kwantificeringslimiet | 0,5 fg/μL | 10fg/μL | 0,5 fg/μL | 30 fg/μL |
| Voorbehandelingsset | Magnetische kralen DNA-residu-voorbehandelingskit: handmatige extractie, cat.nr. 18461ES, geschikt voor alle residu-kits | |||
| Toepasselijke modellen | Temperatuur: ABI 7500；ABI KwantStudio 5；ABI StapOnePlus； Bio-Rad: CFX96 Optisch Module. | |||
Werkstroom
Productgegevens
Detectiekit voor resterend DNA
Figuur 1 Standaardcurve gegenereerd uit een 10-voudige verdunningsserie van CHO-standaard-DNA. De resultaten tonen aan dat de rest-DNA-kwantificeringskits van de gastheercel een breed dynamisch bereik en hoge gevoeligheid vertonen.
Magnetische kralenmethode monstervoorbehandelingskit
Tabel 1 Prestatiegegevens van DNA-herstel met behulp van de MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit uit een onafhankelijke validatiestudie met behulp van E. coli genomische DNA-spike per monster.
| Steekproef | Concentratie | Gemiddeld herstel | CV |
| 300pg/uL | 288,49pg/uL | 96,16% | 7,66% |
| 150pg/uL | 162,51 pg/uL | 108,34% | 10,02% |
| 10pg/uL | 10,48pg/uL | 104,89% | 8,15% |
| 5pg/uL | 4,66 pg/uL | 93,20% | 9,67% |
| 60fg/uL | 56,97fg/uL | 94,95% | 12,82% |
| 30fg/uL | 31,76fg/uL | 104,91% | 12,49% |
R&D-platform
Op basis van het platform van bidirectioneel moleculair enzymontwerp en gerichte evolutie en het platform van eiwitfermentatie met hoge dichtheid en ultra-schone zuivering, hebben we een R&D-platform opgezet voor belangrijke grondstoffen voor moleculaire diagnostische reagentia en een onafhankelijk laboratorium voor de ontwikkeling van moleculaire en immunoassayproducten, die zijn uitgerust met geavanceerde R&D-instrumenten en -apparatuur.
Productieplatformen
Gebouwd en beheerd in strikte overeenstemming met ISO13485 kwaliteitssysteemnormen, hebben we onafhankelijke schone productiewerkplaatsen om te voldoen aan de kwantitatieve en kwalitatieve vereisten van verschillende producten. Laag voor laag heeft elke stap van de release een aantal strikte en hoge standaard kwaliteitsacceptaties ondergaan.
Productinformatie
| Beschrijving | Rapport | Kat# |
| Geldigmaking | 41332ES | |
| Geldigmaking | 41331ES | |
| MycAway™ Mycoplasma qPCR-detectiekit (2G) | Geldigmaking | 40619ES |
| Geldigmaking | 41307ES | |
| Geldigmaking | 41308ES | |
| 18461ES |