As diretrizes atuais da OMS e da FDA dos EUA recomendam que o DNA residual em produtos acabados não deve ser maior que 10 ng/dose, e a FDA dos EUA também aponta que o DNA residual em células hospedeiras de produtos biológicos não deve ser maior que 100 pg/dose. Os Princípios Gerais da Farmacopeia Europeia estipulam que o limite de DNA residual em produtos biológicos não deve ser maior que 10 ng/dose, mas o limite de DNA residual para vacinas individuais é mais rigoroso, por exemplo, o DNA residual na vacina inativada contra hepatite A não deve ser maior que 100 pg/dose, e que na vacina contra hepatite B não deve ser maior que 10 pg/dose. A edição de 2020 da Farmacopeia Chinesa, Parte III, estipula que o resíduo de DNA em preparações biológicas produzidas em uma matriz celular não deve exceder 100 pg/dose, e o resíduo de DNA em vacinas produzidas em uma matriz bacteriana ou fúngica não deve exceder 10 ng/dose.
Além disso, para os métodos de determinação de resíduos de DNA exógeno, as farmacopeias nacionais também fornecem recomendações de orientação. A edição de 2017 da Farmacopeia dos EUA da Disposição Geral 1130 da USP40-NF35 descreve três métodos para a determinação de resíduos de DNA exógenos, que são hibridização de sonda de DNA, método de limiar e método de PCR quantitativo em tempo real. A Farmacopeia Europeia propõe PCR quantitativo em tempo real e método imunoenzimático, dois métodos analíticos sensíveis para quantificar o DNA residual da célula hospedeira. A edição de 2020 da Farmacopeia Chinesa das três regras gerais 3407 também estipula que os métodos de detecção de resíduos de DNA da célula hospedeira são hibridização de sonda de DNA, coloração de fluorescência e PCR quantitativo.
Entre eles, o método qPCR tem sensibilidade, especificidade de sequência e precisão muito altas, o que pode fornecer um meio de detecção confiável para a indústria biofarmacêutica em pesquisas de processos e controle de qualidade de produtos acabados, e agora se tornou o método de detecção preferido para cada fabricante de produtos biológicos.
Biotecnologia
Características do produto
Alta sensibilidade:O limite inferior de detecção pode ser tão baixo quanto 0,5 fg/μL.
Alta precisão: Repetibilidade CV <10%, Precisão intermediária <15%.
Sforte Pproprietário：Nenhuma reatividade cruzada entre diferentes linhas celulares.
Pquantitativo UMprecisão: Kit exclusivo de preparação de amostras para ensaio de esferas magnéticas.
Tempo de operação curto: Conclua o processo de teste em até 3 horas.
Parâmetros do produto
| Número do produto. | 41332ES | 41331ES | 41307ES | 41308 |
| Nome do produto | ||||
| Componente do produto
| CHO ADN Controlar CHO qPCR mistura ADN Diluição Tampão | HEK293 ADN Controlar HEK293 qPCR mistura (UDG mais) HEK293 Primer&sonda mistura ADN Diluição Tampão | Vero ADN Controlar Vero qPCR mistura Vero Primer&sonda mistura ADN Diluição Tampão | E. coli ADN Controlar E. coli qPCR mistura E. coli Primer&sonda mistura ADN Diluição Tampão |
| Especificação do produto | 100T | 100T | 100T | 100T |
| Eletrodoméstico | Análise quantitativa de resíduos de DNA de células hospedeiras em produtos intermediários, semiacabados e acabados de vários produtos biológicos | |||
| limite de quantificação | 0,5 fg/μL | 10fg/μL | 0,5 fg/μL | 30 fg/μL |
| Kit de pré-tratamento | Kit de pré-tratamento de resíduos de DNA de esferas magnéticas: extração manual, Cat#18461ES, adapta-se a todos os kits de resíduos | |||
| Modelos aplicáveis | Termo: ABI 7500; ITB Estúdio Quant 5；ABI PassoUmPlus； Bio-Rad: CFX96 Ótico Módulo. | |||
Fluxo de trabalho
Plataforma de P&D e produção da
Dados do produto
Kit de detecção de DNA residual
Figura 1 Curva padrão gerada a partir de uma série de diluição de 10 vezes de DNA padrão CHO. Os resultados mostram que os kits de quantificação de DNA residual de células hospedeiras exibem uma ampla faixa dinâmica e alta sensibilidade.
Kit de pré-tratamento de amostra do método de esferas magnéticas
Tabela 1 Recuperação de DNA usando o kit de preparação de amostras de DNA residual magnético MolPure® Dados de desempenho de estudo de validação independente usando pico de DNA genômico de E. coli por amostra.
| Amostra | Concentração | Recuperação média | cv |
| 300pg/uL | 288,49 pg/uL | 96,16% | 7,66% |
| 150pg/uL | 162,51 pg/uL | 108,34% | 10,02% |
| 10pg/uL | 10,48 pg/uL | 104,89% | 8,15% |
| 5pg/uL | 4,66 pg/uL | 93,20% | 9,67% |
| 60fg/uL | 56,97fg/uL | 94,95% | 12,82% |
| 30fg/uL | 31,76 fg/uL | 104,91% | 12,49% |
Plataforma de P&D
Com base na plataforma de design de enzimas moleculares bidirecionais e evolução direcionada e na plataforma de fermentação de alta densidade de proteínas e purificação ultralimpa, criamos a plataforma de P&D de matérias-primas essenciais para reagentes de diagnóstico molecular e um laboratório independente de desenvolvimento de produtos de imunoensaio e moleculares, equipados com instrumentos e equipamentos avançados de P&D.
Plataformas de produção
Construídos e gerenciados em estrita conformidade com os padrões do sistema de qualidade ISO13485, temos oficinas de produção limpas independentes para atender aos requisitos quantitativos e qualitativos de diferentes produtos. Camada por camada, cada etapa do lançamento passou por uma série de aceitação de qualidade rigorosa e de alto padrão.
Oficina de P&D e produção de biotecnologia
Informações do produto