Текущие рекомендации ВОЗ и FDA США рекомендуют, чтобы остаточная ДНК в готовых продуктах не превышала 10 нг/дозу, а FDA США также указывает, что остаточная ДНК в клетках-хозяевах биологических продуктов не должна превышать 100 пг/дозу. Общие принципы Европейской фармакопеи предусматривают, что предел остаточной ДНК в биологических продуктах не должен превышать 10 нг/дозу, но предел остаточной ДНК для отдельных вакцин более строгий, например, остаточная ДНК в инактивированной вакцине против гепатита А не должна превышать 100 пг/дозу, а в вакцине против гепатита В не должна превышать 10 пг/дозу. В издании Китайской фармакопеи 2020 года, часть III, предусмотрено, что остаток ДНК в биологических препаратах, произведенных на клеточном матриксе, не должен превышать 100 пг/дозу, а остаток ДНК в вакцинах, произведенных на бактериальном или грибковом матриксе, не должен превышать 10 нг/дозу.
Кроме того, для методов определения остатков экзогенной ДНК национальные фармакопеи также дают руководящие рекомендации. В издании US Pharmacopoeia 2017 года USP40-NF35 General Provision 1130 описываются три метода определения остатков экзогенной ДНК, а именно гибридизация ДНК-зонда, пороговый метод и метод количественной ПЦР в реальном времени. Европейская фармакопея предлагает количественную ПЦР в реальном времени и иммуноферментный метод, два чувствительных аналитических метода для количественной оценки остаточной ДНК клетки-хозяина. В издании Chinese Pharmacopoeia 2020 года трех общих правил 3407 также указано, что методами обнаружения остатков ДНК клетки-хозяина являются гибридизация ДНК-зонда, флуоресцентное окрашивание и количественная ПЦР.
Среди них метод количественной ПЦР обладает очень высокой чувствительностью, специфичностью последовательности и точностью, что может стать надежным средством обнаружения для биофармацевтической промышленности при исследовании технологических процессов и контроле качества готовой продукции, и в настоящее время стал предпочтительным методом обнаружения для каждого производителя биологической продукции.
Биотехнологии Йесена независимо разработала 4 набора для количественной ПЦР для CHO&HEK293&Vero&E.coli, которые позволяют быстро и эффективно обнаруживать остатки ДНК хозяина в биофармацевтических препаратах.
Характеристики продукта
Высокая чувствительность：Нижний предел обнаружения может составлять всего 0,5 фг/мкл.
Высокая точность: Повторяемость CV <10%, промежуточная точность <15%.
Ссильный Пчастный：Перекрестной реакции между различными клеточными линиями не наблюдается.
Вколичественный Аточность: Эксклюзивный набор для подготовки образцов для магнитного анализа.
Короткое время работы: Завершите процесс тестирования в течение 3 часов.
Параметры продукта
| Номер продукта | 41332ЭС | 41331ЭС | 41307ЭС | 41308 |
| Название продукта | ||||
| Компонент продукта
| ЧО ДНК Контроль ЧО кПЦР смешивание ДНК Разбавление Буфер | НЕК293 ДНК Контроль НЕК293 кПЦР смешивание (УДГ) плюс) НЕК293 Праймер и зонд смешивание ДНК Разбавление Буфер | Веро ДНК Контроль Веро кПЦР смешивание Веро Праймер и зонд смешивание ДНК Разбавление Буфер | E.coli ДНК Контроль E.coli кПЦР смешивание E.coli Праймер и зонд смешивание ДНК Разбавление Буфер |
| Спецификация продукта | 100т | 100т | 100т | 100т |
| Прибор | Количественный анализ остатков ДНК клетки-хозяина в промежуточных, полуфабрикатных и готовых продуктах различных биологических продуктов | |||
| предел количественной оценки | 0,5 фг/мкл | 10фг/мкл | 0,5фг/мкл | 30 фг/мкл |
| Комплект для предварительной обработки | Набор для предварительной обработки остатков ДНК с помощью магнитных шариков: ручная экстракция, номер по каталогу 18461ES, подходит для всех наборов для остатков | |||
| Применимые модели | Термо：ABI 7500；год рождения QuantStudio 5；АБИ StepOnePlus； Био-Рад: CFX96 Оптический Модуль. | |||
Рабочий процесс
Научно-исследовательская и производственная платформа Yeasen Biotechnology для реагентов для анализа контроля качества
Данные о продукте
Набор для обнаружения остаточной ДНК
Рисунок 1 Стандартная кривая, полученная из серии 10-кратных разведений стандартной ДНК CHO. Результаты показывают, что наборы для количественного определения остаточной ДНК клетки-хозяина демонстрируют широкий динамический диапазон и высокую чувствительность.
Набор для предварительной обработки образцов методом магнитных шариков
Таблица 1 Данные о производительности восстановления ДНК с использованием набора для подготовки образцов остаточной магнитной ДНК MolPure®, полученные в ходе независимого валидационного исследования с использованием геномной ДНК E.coli на образец.
| Образец | Концентрация | Средний показатель восстановления | резюме |
| 300 пг/мкл | 288,49 пг/мкл | 96.16% | 7,66% |
| 150 пг/мкл | 162,51 пг/мкл | 108.34% | 10.02% |
| 10 пг/мкл | 10,48 пг/мкл | 104.89% | 8.15% |
| 5пг/мкл | 4,66 пг/мкл | 93.20% | 9,67% |
| 60фг/мкл | 56,97фг/мкл | 94,95% | 12.82% |
| 30фг/мкл | 31,76фг/мкл | 104.91% | 12.49% |
Платформа НИОКР
На основе платформы двунаправленного молекулярного дизайна ферментов и направленной эволюции, а также платформы ферментации белков высокой плотности и сверхчистой очистки мы создали платформу НИОКР ключевого сырья для молекулярных диагностических реагентов и независимую лабораторию по разработке продуктов молекулярного и иммуноанализа, которые оснащены передовыми научно-исследовательскими приборами и оборудованием.
Производственные платформы
Построенные и управляемые в строгом соответствии со стандартами системы качества ISO13485, мы имеем независимые чистые производственные цеха для удовлетворения количественных и качественных требований различных продуктов. Слой за слоем, каждый шаг выпуска прошел ряд строгих и высоких стандартов приемки качества.
Научно-исследовательский и производственный цех компании Yeasen Biotechnology для реагентов для анализа контроля качества
Информация о продукте