De nuvarande riktlinjerna från WHO och US FDA rekommenderar att rest-DNA i färdiga produkter inte bör vara högre än 10 ng/dos, och US FDA påpekar också att rest-DNA i värdceller av biologiska produkter inte bör vara högre än 100 pg/dos. Den europeiska farmakopéns allmänna principer föreskriver att gränsen för rest-DNA i biologiska produkter inte bör vara högre än 10 ng/dos, men rest-DNA-gränsen för enskilda vacciner är strängare, t.ex. bör rest-DNA i det inaktiverade vaccinet mot hepatit A inte vara högre än 100 pg/dos, och att det i vaccinet mot hepatit B10 pg inte bör vara högre än i vaccinet mot hepatit B10. 2020-utgåvan av den kinesiska farmakopén, del III, föreskriver att DNA-resterna i biologiska preparat som produceras på en cellulär matris inte får överstiga 100 pg/dos, och DNA-resterna i vacciner producerade på en bakterie- eller svampmatris inte får överstiga 10 ng/dos.
Dessutom ger nationella farmakopéer vägledande rekommendationer för metoderna för bestämning av exogena DNA-rester. US Pharmacopoeia 2017-utgåvan av USP40-NF35 General Provision 1130 beskriver tre metoder för bestämning av exogena DNA-rester, vilka är DNA-probhybridisering, tröskelmetod och realtidskvantitativ PCR-metod. Den europeiska farmakopén föreslår kvantitativ PCR i realtid och immunoenzymatisk metod, två känsliga analysmetoder för att kvantifiera värdcellsresterande DNA. Den kinesiska farmakopén 2020-utgåvan av de tre allmänna reglerna 3407 stipulerar också att värdcells-DNA-rester detektionsmetoder är DNA-probhybridisering, fluorescensfärgning och kvantitativ PCR.
Bland dem har qPCR-metoden mycket hög känslighet, sekvensspecificitet och noggrannhet, vilket kan ge ett tillförlitligt detektionsmedel för den biofarmaceutiska industrin i processforskning och kvalitetskontroll av färdiga produkter, och har nu blivit den föredragna detektionsmetoden för varje biologisk produkttillverkare.
Yeasen Bioteknik har självständigt utvecklat 4 qPCR-kit för CHO&HEK293&Vero&E.coli, som snabbt och effektivt kan detektera värd-DNA-rester i bioläkemedel.
Produktegenskaper
Hög känslighet:Den nedre gränsen för detektion kan vara så låg som 0,5 fg/μL.
Hög precision: Repeterbarhet CV <10%, Mellanprecision <15%.
Strong Pegendom:Ingen korsreaktivitet mellan olika cellinjer.
Qoantitativ Anoggrannhet: Exklusivt provförberedande kit för magnetisk pärlanalys.
Kort drifttid: Slutför testprocessen inom 3 timmar.
Produktparametrar
| Produktnr. | 41332ES | 41331ES | 41307ES | 41308 |
| Produktnamn | ||||
| Produktkomponent
| CHO DNA Kontrollera CHO qPCR blanda DNA Utspädning Buffert | HEK293 DNA Kontrollera HEK293 qPCR blanda (UDG plus) HEK293 Primer & sond blanda DNA Utspädning Buffert | Vero DNA Kontrollera Vero qPCR blanda Vero Primer & sond blanda DNA Utspädning Buffert | E.coli DNA Kontrollera E.coli qPCR blanda E.coli Primer & sond blanda DNA Utspädning Buffert |
| Produktspecifikation | 100T | 100T | 100T | 100T |
| Apparat | Kvantitativ analys av värdcells-DNA-rester i mellan-, halvfabrikat och färdiga produkter av olika biologiska produkter | |||
| kvantifieringsgräns | 0,5 fg/μL | 10fg/μL | 0,5fg/μL | 30 fg/μL |
| Förbehandlingskit | Magnetic Bead DNA Residue Pre-treatment Kit: Manuell extraktion, Cat#18461ES, anpassar sig till alla restsatser | |||
| Tillämpliga modeller | Termo: ABI 7500；ABI QuantStudio 5；ABI StepOnePlus； Bio-Rad: CFX96 Optisk Modul. | |||
Arbetsflöde
Yeasen Biotechnology FoU och produktionsplattform för kvalitetskontrollanalysreagenser
Produktdata
Residual DNA Detection Kit
Figur 1 Standardkurva genererad från en 10-faldig utspädningsserie av CHO-standard-DNA. Resultaten visar att värdcellens kvarvarande DNA-kvantifieringskit uppvisar ett brett dynamiskt område och hög känslighet.
Magnetic Bead Method Prov Pre-treatment Kit
Tabell 1 DNA-återvinning med hjälp av MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit prestandadata från oberoende valideringsstudie med E.coli genomisk DNA-spik per prov.
| Prov | Koncentration | Genomsnittlig återhämtning | CV |
| 300 pg/uL | 288,49 pg/uL | 96,16 % | 7,66 % |
| 150 pg/uL | 162,51 pg/uL | 108,34 % | 10,02 % |
| 10 pg/uL | 10,48 pg/uL | 104,89 % | 8,15 % |
| 5 pg/uL | 4,66 pg/uL | 93,20 % | 9,67 % |
| 60fg/uL | 56,97fg/uL | 94,95 % | 12,82 % |
| 30fg/uL | 31,76fg/uL | 104,91 % | 12,49 % |
FoU-plattform
Baserat på plattformen för dubbelriktad molekylär enzymdesign och riktad utveckling och plattformen för högdensitetsjäsning av proteiner och ultraren rening, har vi skapat FoU-plattformen för nyckelråvaror för molekylära diagnostiska reagenser och ett oberoende produktutvecklingslaboratorium för molekylära och immunanalyser, som är utrustade med avancerade FoU-instrument och utrustning.
Produktionsplattformar
Konstruerade och hanterade i strikt enlighet med ISO13485 kvalitetssystemstandarder, har vi oberoende verkstäder för ren produktion för att möta de kvantitativa och kvalitativa kraven för olika produkter. Lager för lager har varje steg i releasen gått igenom ett antal strikta och högkvalitativa acceptanser.
Yeasen Biotechnology FoU och produktionsverkstad för kvalitetskontrollanalysreagenser
Produktinformation
| Beskrivning | Rapportera | Katt# |
| Godkännande | 41332ES | |
| Godkännande | 41331ES | |
| MycAway™ Mycoplasma qPCR Detection Kit (2G) | Godkännande | 40619ES |
| Godkännande | 41307ES | |
| Godkännande | 41308ES | |
| 18461ES |