备案号为：

1.什么是DMF？

DMF（药品主文件）是DMF持有者向食品药品管理局提交的存档文件。内容包含有关人体药品生产、加工、包装和储存过程中使用的生产设施、工艺流程、质量控制、原材料和包装材料的详细信息。DMF有五种类型：

2. DMF备案的目的

2.1 确保产品合规

FDA 拥有 DMF 提交的权限，在审查用户的药品申请时，FDA 可以通过 DMF 持有者提供的授权证书对涉及的 DMFS 进行全面审查。此外，FDA 中央文件室（CDR）存档的 DMF 可以支持产品的所有用户，DMF 持有者无需向每个用户重复提供数据，控制了产品数据的传递，提高了保密性。

2.2 缩短注册期限

DMF作为CDR中的参考数据，可以用于一个或多个临床研究申请（IND）、创新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、出口申请以及对这些申请中的每一个的修改和补充。
原料药若想进入美国市场，获得FDA批准，就需要取得DMF登记号。药品生产企业向FDA提交注册申请资料时，可以在原料药部分资料中直接引用该原料药的DMF文件登记号，这样FDA就能快速获得原料药的具体信息，既可以节省审批成本，又可以提高审批效率，减少因注册要求差异而导致的重复研发。

3. 产品介绍

3.1 痘苗加帽酶

牛痘苗盖帽 酶 是 一个 有效的 酶 那 催化 这 形成 帽子 结构 的 RNA， 哪个 包括 的 二 亚基， D1 和 D12， 和 有 两个都 RNA三磷酸 活动， 鸟苷酸转移酶活性，以及 鸟嘌呤 甲基转移酶 活动， 哪个 能 附 这 7-甲基鸟嘌呤 帽 结构 （m7Gppp） 到 这 5 ‘ 结尾 的 核糖核酸 （m7Gppp5'N）。

3.2 Cap2'-O-甲基转移酶

二氧甲基转移酶 能 添加 一个 甲基 团体 的 这 5 结束 核糖核酸 紧挨着 这 2——O 位置 的 这 第一的 核苷酸 的 这 帽 结构， 和 使用 山姆 作为 甲基 捐助者 到 甲基化 这 帽 RNA， 从而 成型 一个 帽1 结构 和 增强 这 翻译 效率 的 mRNA。

3.3 无机焦磷酸酶

无机焦磷酸酶是一种酶，能催化一分子焦磷酸转化为两分子磷酸根离子。这是一种高能量释放反应，因此该反应可以与一些热力学不利的转化偶联，以驱动这些转化完成。无机焦磷酸酶（PPase）能催化无机焦磷酸水解为正磷酸盐，可用于增加逆转录反应中的 RNA 产量。

3.4 小鼠 RNase 抑制剂

RNase抑制剂能与RNases结合形成复合物，从而特异性地灭活RNases，广泛抑制各类RNases（RNase A、B、C）。并通过RT-PCR、RT-qPCR检测。与人RNase抑制剂相比，本品不含人体蛋白中对氧化极为敏感的两个半胱氨酸，因此具有更高的抗氧化活性。同时更适合对DTT要求高的敏感实验。

3.5 BspQI

BspQI为II型限制性内切酶，识别序列为5’-GCTCTTCN1/N4-3’，主要用于消化质粒，制备poly（A/T/G/C）末端的线性化DNA片段，以获得特定的粘末端。

4. 产品优势

▪ 符合ISO 13485体系
▪ 符合GMP要求
▪ 不含抗生素、无动物来源
▪ 大规模生产。
▪ 常规文件支持
▪ 通过稳定性检查

5. 产品信息

产品信息如下：

6.关于阅读

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