Yeasen 用于疫苗和药物开发的 GMP 级 mRNA 酶和核苷酸

mRNA疫苗的研发和配制需要多种原材料来确保其成功开发。作为分子酶行业的先锋力量， Yeasen 通过先进的分子酶生物技术和大规模蛋白质发酵纯化技术，成功创造出多种分子酶和试剂。

为了保证产品质量和生产能力， Yeasen 在武汉建成了GMP级生产基地，完全可以满足工业化规模生产要求，年产能超过50亿支。此外， Yeasen 成为中国第一家获得分子酶研发、生产和分销 ISO 13485 认证的公司。该认证确保了其所有试剂的质量、一致性和可追溯性。

1.GMP的优势
2. Yeasen 可以提供GMP级产品
3. Yeasen 已获得多款产品的DMF编号
4. 应用场景 Yeasen 产品
5. mRNA疫苗制备原材料由 Yeasen
6. 订购信息

1.GMP的优势

“GMP级”是一个品牌术语， Yeasen 用于描述在经 ISO 13485 认证的工厂生产的试剂。 Yeasen公司的GMP级试剂生产遵循ISO 13485质量管理体系标准，具有更为严格的过程控制和完整的文件记录。 Yeasen 不仅可以提供高品质的试剂，还可以为客户提供文档、现场审核和其他支持。

表 1. GMP优势

2. Yeasen 可以提供GMP级产品

利用在酶开发和工业规模生产方面的丰富专业知识和技术优势， Yeasen 建立了一个名为“mRNAtools”的先进设施。该设施占地 50,000 平方英尺，遵守 GMP 规定，拥有最先进的功能，包括 2×1500L 自动化发酵装置、大型净化设备和冻干能力。mRNAtools 致力于提供符合客户生产和监管要求的严格试剂。

Yeasen专为GMP级产品而建的分子酶生产设施，从硬件和软件层面保障了产品质量。它拥有一支由70名专业人员组成的高技能团队，每位专业人员都拥有丰富的GMP生产经验。仓储和物流操作采用模块化，确保产品的安全存储和高效运输。全国多中心的分销网络进一步保证了可靠的供货周期。

3. Yeasen 已获得多款产品的DMF编号

药品主文件 (DMF) 是自愿提交给美国食品药品管理局 (FDA) 的机密文件。其中包含有关人用药品生产、加工、包装和储存中使用的设施、流程或物品的详细信息。

当活性药物成分 (API) 制造商引用 DMF 来支持其新药临床试验申请 (IND)、新药申请 (NDA)、简化新药申请 (ANDA) 或出口申请时，FDA 会仔细审查 DMF 的技术内容。DMF 在这些申请中发挥着关键作用。当制造商为特定材料提交 DMF 时，FDA 批准流程可以大大加快。

Yeasen 拥有可以简化项目时间表的 DMF 文件。如果需要，您可以请求参考我们的 DMF 授权以支持您的 FDA 申请。要启动我们 DMF 的参考授权，请向以下机构提交授权书请求： Yeasen，要求我们提供 FDA 中心特定的 DMF 授权书。

4. 应用场景 Yeasen 产品

4.1 模板生成

质粒线性化是使用质粒载体作为转录模板时模板生成过程中不可或缺的步骤。当转录进行到 DNA 模板末端时，质粒线性化可确保生成具有确定长度和序列的 RNA 转录本。 Yeasen 提供各种限制性酶以满足您的需求。我们建议选择产生平末端或 5'-突出端的限制性酶。

4.2 体外 转录 ( IVT )

体外转录受多种因素的影响。 酶、缓冲液和改性底物都对转录效率有很大影响。

基于ZymeEditor平台， Yeasen 生物技术公司已经开发出新型的 T7 RNA 聚合酶，可显著减少体外转录 (IVT) 过程中 dsRNA 的产生（T7 RNA 聚合酶，低 ds RNA，250 U/μL该技术大大降低了mRNA的免疫原性，并在一定程度上增强了mRNA的完整性，有望对推动mRNA疫苗和抗癌药物的研发起到至关重要的作用。

通过优化缓冲液和调整核苷酸底物的盐类型，我们大大提高了转录效率并减少了dsRNA的产生。

图 2. Tris NTP 可显著提高 lVT 效率并减少 dsRNA 产量

4.3 mRNA 加帽

由于 5' 帽结构可降低免疫原性并且是 mRNA 有效翻译所必需的，因此有必要在转录产生的 mRNA 的 5' 端添加帽结构。

图3. Cap 速率检测结果（LC-MS 检测）

4.4 mRNA 纯化

纯化是获得高纯度mRNA不可或缺的步骤。

5. mRNA疫苗制备原材料由 Yeasen

现在， Yeasen 可提供mRNA原液生产工艺全套产品，产品严格按照GMP生产管控，完全满足mRNA疫苗生产的要求。

表 2.mRNA疫苗制备原材料由 Yeasen

模板准备		体外转录
2× Hieff Canace AdvanceFast 高保真 PCR 预混液	10164ES	T7 高产量 RNA 合成试剂盒	10623ES
dNTP 组溶液	10122ES	T7 RNA聚合酶	10625ES
Hieff Clone 通用一步克隆试剂盒	10922ES	无机焦磷酸酶，GMP级	10672ES
金T4 DNA连接酶	10300ES	小鼠 RNase 抑制剂 GMP 级	10621ES
BspQI GMP级	10664ES	脱氧核糖核酸酶	10611ES
抗血清 GMP级	10661ES	NTP 设置解决方案	10133ES
RNA酶R（20U/uL）	14615ES	伪 UTP 钠溶液 GMP 级 (100 mM)	10650ES
胂	10662ES	N1-Me-伪 UTP 钠溶液 GMP 级（100 mM）	10651ES
封盖		纯化
mRNA痘苗加帽酶GMP级	10614ES	Hieff NGS™ RNA 清洁剂	12602ES
mRNA帽 2'-O-甲基转移酶 GMP 级	10612ES	磁选架	80460ES
S-腺苷甲硫氨酸 (SAM) GMP 级	10619ES	双链 RNA（dsRNA）ELISA 试剂盒	36717ES
ARCA（防反接电容模拟）	10681ES

6. 订购信息

以下是 Yeasen. 有其他尺寸可供选择。我们的产品经过高度优化，可协同工作，帮助确保卓越的性能和可重复性。我们还可以提供定制服务。如果您对未显示的产品感兴趣，请联系我们，我们将与您合作以满足您的需求。

表 3. 订购信息

关于阅读：

用于 mRNA 体外合成的 GMP 级试剂

DNase I 及其在生物医学中的应用

参考：

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