UCF.ME超低DNA分子酶，病原體檢測和生物產品質量控制的開發工具

近年來，全球傳染病發生率呈上升趨勢，病原體日益多樣化、複雜化。這種情況下的一個重大挑戰是，大約一半的患者面臨著病原體不明的困境，這使得快速診斷這些病原體成為一項艱鉅的任務。目前臨床病原體檢測主要依賴傳統培養方法、PCR技術、宏基因組定序（mNGS）和病原體標靶定序（tNGS）。

即時螢光定量PCR在SARS-CoV-2核酸檢測中發揮了重要作用。同樣，mNGS 因其在對抗 SARS-CoV-2 中的貢獻而備受關注，並已從臨床環境轉變為日常使用。 tNGS兼具PCR和NGS的優點，例如定序服務速度快、準確、經濟高效，在臨床檢測領域越來越受到重視。

同時，生物製品的應用範圍已拓展至生物醫藥、生物農業、生物能源、生物製造、環境保護等領域。隨著生物製品市場份額的不斷增長，政府部門和相關部門已經建立了標準化的品質管理系統和標準。特別關注的領域涉及生物產品中宿主細胞的核酸殘基的存在。

重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗以及細胞和基因療法等生物製品都是使用連續菌株或細胞系生產的，這可能導致宿主核酸在最終產品中保留。殘留的宿主核酸可能產生不良後果，例如不受控制的細胞增殖導致腫瘤形成或透過引入病毒基因加劇免疫反應。因此，有效的核酸殘留去除和嚴格的殘留檢測對於確保生物製品安全和滿足研究要求至關重要。業界廣泛採用qPCR/RT-qPCR方法開發生物製品中宿主核酸殘留檢測的檢測試劑盒。

此外，商業分子酶通常使用重組工程菌株（例如大腸桿菌）表達，從而導致這些分子酶中存在宿主基因組 DNA。此外，環境和人為因素也會將受污染的 DNA 引入分子酵素產品中。

在病原體檢測過程中，來自污染的背景細菌核酸可能會掩蓋豐度較低的目標核酸，或與目標核酸一起被檢測到。這會影響目標檢測的敏感度或導致假陽性結果，使醫療專業人員的診斷和治療決策變得複雜。

在宿主核酸殘留檢測品管產品的研發與生產過程中，分子酵素中存在殘留的宿主核酸，包括來自人類、小鼠、大腸桿菌、酵母菌等的核酸，會導致宿主核酸殘留品管產品定量不準確。這對生物製品生產帶來了潛在的安全風險。

Yeasen 緬因大學商標 超低殘留分子酵素溶液

為了解決背景細菌和宿主核酸殘留幹擾的問題， Yeasen 為UCF.ME建立了完整的研發與生產平台商標 超低殘留分子酶。並已實現多種UCF的規模化生產。我商標 超低殘留分子酶 透過材料選擇、環境控制、製程優化和品質保證。

Yeasen 緬因大學商標 超低殘留分子酵素產品

Yeasen 改革了qPCR/RT-qPCR、NGS建庫等全套分子酵素技術。同時，UCF.ME™ 採用超低殘留製程處理分子酵素產品，可為qPCR/RT-qPCR及NGS提供全套高性能、超低宿主殘留分子酵素原料 到 提高檢測精度。

桌子 1 名單 Yeasen 緬因大學商標 超低殘留分子酵素產品

產品分類

產品名稱

目錄編號

標準 大腸桿菌 gDNA品質控制

緬因大學商標 qPCR/RT-qPCR超低殘留酵素產品

緬因大學希夫商標 Hotstart 敏感 Taq DNA 聚合酶 (5 單位/微升）

14314ES

＜0.005拷貝/U

緬因大學商標 V 逆轉錄酶 (200 U/μL)

14608ES

＜0.005 份數/U

緬因大學商標 小鼠 RNase 抑制劑 (40 U/μL)

14672ES

＜0.001拷貝/U

緬因大學商標 高親和力 RNase 抑制劑 (40 U/μL)

14675ES

＜0.001拷貝/U

緬因大學商標 尿嘧啶DNA糖基化酶（UDG/UNG），熱不穩定，1 U/μL

14466ES

＜0.1拷貝/U

緬因大學商標 尿嘧啶 DNA 糖基化酶 (UDG/UNG)，1 U/μL

14454ES

＜0.1拷貝/U

部分數據展示（UCF.ME商標 以Hotstart Sensitive Taq DNA Polymerase為例

  • R殘渣的 大腸桿菌 基因組DNA ＜0.005 份/U
  1. 大腸桿菌不同批次的 UCF.ME 的 gDNA 殘留量商標檢測到Taq酶（Cat#14314ES）。結果表明 大腸桿菌 gDNA 殘基 Taq DNA 聚合酶殘基 遠低於 0.005 拷貝/U。

數位 1：檢測 大腸桿菌 克UCF.ME的DNA殘基商標 Taq 酵素（目錄編號：14314ES）

  • 未檢測到殘留質粒 DNA

UCF.ME 的質粒 DNA 殘基商標 檢測了A品牌的Taq酶(Cat#14314ES)和Taq DNA聚合酶。結果顯示A品牌Taq DNA聚合酶中有質粒DNA殘留，UCF.ME中未檢測到質粒DNA商標 Taq 酵素（Cat#14314ES）。

圖 2： 質粒DNA殘留檢測結果

  • 11種常見背景細菌未檢出

使用 UCF.ME商標 Taq 酶（Cat#14314ES）與引子和探針偶聯 銅綠假單胞菌， 鮑曼不動桿菌， 黏質沙雷氏菌， 肺炎克雷伯桿菌， 嗜麥芽窄食單胞菌， 肺炎鏈球菌， 屎腸球菌， 金黃色葡萄球菌， 大腸桿菌， 糞腸球菌 製備 qPCR 預混液。 NTC（無模板對照）檢測結果顯示，UCF.ME中未檢測到上述11種常見背景細菌的殘留商標 Taq 酵素（Cat#14314ES）。

圖 3： 11種常見背景細菌檢測結果（限於篇幅， 銅綠假單胞菌， 鮑曼不動桿菌， 黏質沙雷氏菌 和 肺炎克雷伯桿菌 以範例顯示）

  • 客戶測試案例展示

商業 Taq 酶和 Yeasen 緬因大學商標 Taq 酶（Cat#14314ES）用於檢測 NTC 以及客戶的 大腸桿菌 特異性引物，結果表明，商業Taq酶在22次重複實驗中出現了5次峰值。緬因大學商標 Taq 酶（Cat#14314ES）在 22 次重複中均未達到峰值，這表明 UCF.ME商標 Taq 酶（Cat#14314ES）未檢測到 大腸桿菌 基因組DNA。

數位 4： 德偵測 結果 E.大腸桿菌 gDNA殘留量（顧客測試案例）

左：市售的常規Taq酶；右圖：UCF.ME商標 Taq 酵素（目錄編號：14314ES）

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