Las directrices actuales de la OMS y la FDA de EE. UU. recomiendan que el ADN residual en los productos terminados no debe ser superior a 10 ng/dosis, y la FDA de EE. UU. también señala que el ADN residual en las células huésped de los productos biológicos no debe ser superior a 100 pg/dosis. Los Principios Generales de la Farmacopea Europea estipulan que el límite de ADN residual en los productos biológicos no debe ser superior a 10 ng/dosis, pero el límite de ADN residual para las vacunas individuales es más estricto, por ejemplo, el ADN residual en la vacuna inactivada contra la hepatitis A no debe ser superior a 100 pg/dosis, y que en la vacuna contra la hepatitis B no debe ser superior a 10 pg/dosis. La edición de 2020 de la Farmacopea China, Parte III, estipula que el residuo de ADN en las preparaciones biológicas producidas en una matriz celular no debe superar los 100 pg/dosis, y el residuo de ADN en las vacunas producidas en una matriz bacteriana o fúngica no debe superar los 10 ng/dosis.
Además, para los métodos de determinación de residuos de ADN exógeno, las farmacopeas nacionales también brindan recomendaciones de orientación. La edición 2017 de la Farmacopea de los Estados Unidos de la Disposición General 1130 de USP40-NF35 describe tres métodos para la determinación de residuos de ADN exógeno, que son la hibridación de sonda de ADN, el método de umbral y el método de PCR cuantitativa en tiempo real. La Farmacopea Europea propone la PCR cuantitativa en tiempo real y el método inmunoenzimático, dos métodos analíticos sensibles para cuantificar el ADN residual de la célula huésped. La edición 2020 de la Farmacopea China de las tres reglas generales 3407 también estipula que los métodos de detección de residuos de ADN de la célula huésped son la hibridación de sonda de ADN, la tinción de fluorescencia y la PCR cuantitativa.
Entre ellos, el método qPCR tiene una sensibilidad, especificidad de secuencia y precisión muy altas, lo que puede proporcionar un medio de detección confiable para la industria biofarmacéutica en la investigación de procesos y el control de calidad de productos terminados, y ahora se ha convertido en el método de detección preferido por cada fabricante de productos biológicos.
Biotecnología Yeasen Ha desarrollado de forma independiente 4 kits de qPCR para CHO&HEK293&Vero&E.coli, que pueden detectar de forma rápida y eficiente residuos de ADN del huésped en productos biofarmacéuticos.
Características del producto
Alta sensibilidad:El límite inferior de detección puede ser tan bajo como 0,5 fg/μL.
Alta precisión: Repetibilidad CV <10%, Precisión intermedia <15%.
Sfuerte PAGpropietario:No hay reactividad cruzada entre diferentes líneas celulares.
Qcuantitativo APrecisión: Kit de preparación de muestras exclusivo para ensayo con perlas magnéticas.
Tiempo de funcionamiento corto: Proceso de prueba completo en 3 horas.
Parámetros del producto
| Nro. de producto | 41332ES | 41331ES | 41307ES | 41308 |
| Nombre del producto | ||||
| Componente del producto
| Chorro ADN Control Chorro PCR cuantitativa mezcla ADN Dilución Buffer | HEK293 ADN Control HEK293 PCR cuantitativa mezcla (UDG más) HEK293 Cebador y sonda mezcla ADN Dilución Buffer | Vero ADN Control Vero PCR cuantitativa mezcla Vero Cebador y sonda mezcla ADN Dilución Buffer | E. coli ADN Control E. coli PCR cuantitativa mezcla E. coli Cebador y sonda mezcla ADN Dilución Buffer |
| Especificaciones del producto | 100 toneladas | 100 toneladas | 100 toneladas | 100 toneladas |
| Aparato | Análisis cuantitativo de residuos de ADN de células huésped en productos intermedios, semiacabados y terminados de diversos productos biológicos | |||
| límite de cuantificación | 0,5 fg/μL | 10 fg/μl | 0,5 fg/μl | 30 fg/μL |
| Kit de pretratamiento | Kit de pretratamiento de residuos de ADN con perlas magnéticas: extracción manual, n.º de cat. 18461ES, se adapta a todos los kits de residuos | |||
| Modelos aplicables | Termo: ABI 7500; ABI Estudio cuantitativo 5; ABI PasoOnePlus; Bio-Rad: CFX96 Óptico Módulo. | |||
Flujo de trabajo
Plataforma de I+D y producción de Yeasen Biotechnology para reactivos de ensayo de control de calidad
Datos del producto
Kit de detección de ADN residual
Figura 1. Curva estándar generada a partir de una serie de diluciones de 10 veces de ADN estándar de CHO. Los resultados muestran que los kits de cuantificación de ADN residual de células huésped presentan un amplio rango dinámico y una alta sensibilidad.
Kit de pretratamiento de muestras con método de perlas magnéticas
Tabla 1 Recuperación de ADN utilizando el kit de preparación de muestras de ADN residual magnético MolPure®. Datos de rendimiento de un estudio de validación independiente utilizando ADN genómico de E. coli por muestra.
| Muestra | Concentración | Recuperación media | CV |
| 300 pg/ul | 288,49 pg/ul | 96,16% | 7,66% |
| 150 pg/ul | 162,51 pg/ul | 108,34% | 10,02% |
| 10 pg/ul | 10,48 pg/ul | 104,89% | 8,15% |
| 5 pg/ul | 4,66 pg/ul | 93,20% | 9,67% |
| 60 fg/ul | 56,97 fg/ul | 94,95% | 12,82% |
| 30 fg/ul | 31,76 fg/ul | 104,91% | 12,49% |
Plataforma de I+D
Basándonos en la plataforma de diseño de enzimas moleculares bidireccionales y evolución dirigida y la plataforma de fermentación de proteínas de alta densidad y purificación ultralimpia, hemos establecido la plataforma de I+D de materias primas clave para reactivos de diagnóstico molecular y un laboratorio independiente de desarrollo de productos de inmunoensayo y moleculares, que están equipados con instrumentos y equipos de I+D avanzados.
Plataformas de producción
Construidos y gestionados en estricta conformidad con los estándares del sistema de calidad ISO13485, contamos con talleres de producción limpios independientes para cumplir con los requisitos cuantitativos y cualitativos de los diferentes productos. Capa por capa, cada paso del lanzamiento ha pasado por una serie de aceptaciones de calidad estrictas y de alto estándar.
Taller de I+D y producción de reactivos de ensayo de control de calidad de Yeasen Biotechnology
Información del producto