El número de presentación es:

1. ¿Qué es DMF?

El DMF (Drug Master File) es un documento archivado que el titular del DMF presenta ante la Administración de Alimentos y Medicamentos. El contenido incluye información detallada sobre las instalaciones de producción, los procesos tecnológicos, el control de calidad, las materias primas y los materiales de envasado utilizados en la producción, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de productos farmacéuticos para el cuerpo humano. Existen cinco tipos de DMF:

2. Finalidad de la presentación del DMF

2.1 Garantizar la conformidad del producto

La FDA tiene la autoridad para presentar solicitudes de DMF. Al revisar la solicitud de medicamento de un usuario, la FDA puede realizar un examen exhaustivo del DMF involucrado a través del certificado de autorización proporcionado por el titular del DMF. Además, el DMF archivado en la Sala Central de Documentos (CDR) de la FDA puede respaldar a todos los usuarios del producto. El titular del DMF no necesita proporcionar datos a cada usuario repetidamente, lo que controla la transmisión de datos del producto y mejora la confidencialidad.

2.2 Acortar el plazo de inscripción

El DMF actúa como dato de referencia en el CDR y puede utilizarse para una o más solicitudes de investigación clínica (IND), solicitudes de medicamentos innovadores (NDA), solicitudes simplificadas de nuevos medicamentos (ANDA), solicitudes de exportación y modificaciones y suplementos a cada una de estas solicitudes.
Si un API desea ingresar al mercado estadounidense y obtener la aprobación de la FDA, debe obtener el número de registro DMF. Cuando el fabricante de medicamentos envía los datos de la solicitud de registro a la FDA, el número de registro del archivo DMF del API se puede citar directamente en los datos de la parte del API, de modo que la FDA pueda obtener rápidamente la información específica sobre las materias primas. Esto no solo puede ahorrar el costo de aprobación, sino que también mejora la eficiencia de la aprobación y reduce la investigación repetitiva causada por las diferencias en los requisitos de registro.

3. Introducción del producto

3.1 Enzima de operculación de vaccinia

Operculación de la vacuna enzima es un eficaz enzima eso cataliza el formación de la gorra estructura de ARN, cual consiste de dos subunidades, D1 y D12, y tiene ambos Trifosfatos de ARN actividad, actividad guanililtransferasa, y guanina metiltransferasa actividad, cual poder adjuntar el 7-metilguanina tapa estructura (m7Gppp) a el 5 ' fin de ARN (m7Gppp5'N).

3.2 Cap 2'-O-Metiltransferasa

Dioximetiltransferasa poder agregar a metilo grupo de el 5 fines de ARN Inmediatamente al lado de el 2-O posición de el primero nucleótido de el tapa estructura, y usar SAM como un metilo donante a metilato el tapa ARN, así formando a Cap1 estructura y Mejorando el traducción eficiencia de ARNm.

3.3 Pirofosfatasa inorgánica

El pirofosfato inorgánico es una enzima que cataliza la conversión de una molécula de pirofosfato en dos moléculas de iones fosfato. Se trata de una reacción de liberación de alta energía, por lo que esta reacción puede acoplarse a algunas transformaciones termodinámicamente desfavorables para impulsar que estas transformaciones se completen. Los pirofosfatos inorgánicos (PPasa) catalizan la hidrólisis del pirofosfato inorgánico a ortofosfato, que puede utilizarse para aumentar el rendimiento del ARN en reacciones de transcripción inversa.

3.4 Inhibidor de la ARNasa murina

Los inhibidores de la ARNasa pueden unirse a las ARNasas para formar complejos, inactivando así específicamente las ARNasas e inhibiendo ampliamente varios tipos de ARNasas (ARNasa A, B, C). Y mediante pruebas RT-PCR, RT-qPCR/probado. En comparación con los inhibidores de la ARNasa humana, este producto no contiene dos cisteínas en las proteínas humanas que son muy sensibles a la oxidación, por lo que tiene una mayor actividad antioxidante. Al mismo tiempo, es más adecuado para experimentos sensibles con DTT alto.

3,5 BspQI

BspQI es una enzima de restricción tipo II con una secuencia de reconocimiento de 5'-GCTCTTCN1/N4-3', que se utiliza principalmente para digerir plásmidos para preparar fragmentos de ADN linealizados del extremo de poli (A/T/G/C) para obtener extremos pegajosos específicos.

4. Ventajas del producto

▪ Cumple con el sistema ISO 13485
▪ Cumplir con los requisitos de GMP
▪ Sin antibióticos, sin origen animal.
▪ Producción en masa.
▪ Soporte de archivos generales
▪ Pasar la comprobación de estabilidad

5. Información de los productos

La información de los productos es la siguiente:

6. Respecto a la lectura

La última actualización del proceso de transcripción de ARNm de Onepot

Materias primas para síntesis in vitro de ARNm de grado GMP de Yeasen