Français Les directives actuelles de l'OMS et de la FDA américaine recommandent que l'ADN résiduel dans les produits finis ne soit pas supérieur à 10 ng/dose, et la FDA américaine souligne également que l'ADN résiduel dans les cellules hôtes des produits biologiques ne doit pas être supérieur à 100 pg/dose. Les principes généraux de la Pharmacopée européenne stipulent que la limite d'ADN résiduel dans les produits biologiques ne doit pas être supérieure à 10 ng/dose, mais la limite d'ADN résiduel pour les vaccins individuels est plus stricte, par exemple, l'ADN résiduel dans le vaccin inactivé contre l'hépatite A ne doit pas être supérieur à 100 pg/dose, et celui dans le vaccin contre l'hépatite B ne doit pas être supérieur à 10 pg/dose. L'édition 2020 de la Pharmacopée chinoise, partie III, stipule que le résidu d'ADN dans les préparations biologiques produites sur une matrice cellulaire ne doit pas dépasser 100 pg/dose, et le résidu d'ADN dans les vaccins produits sur une matrice bactérienne ou fongique ne doit pas dépasser 10 ng/dose.
Français En outre, pour les méthodes de détermination des résidus d'ADN exogène, les pharmacopées nationales donnent également des recommandations d'orientation. L'édition 2017 de la disposition générale 1130 de la Pharmacopée américaine USP40-NF35 décrit trois méthodes de détermination des résidus d'ADN exogènes, à savoir l'hybridation par sonde d'ADN, la méthode du seuil et la méthode de PCR quantitative en temps réel. La Pharmacopée européenne propose la PCR quantitative en temps réel et la méthode immunoenzymatique, deux méthodes analytiques sensibles pour quantifier l'ADN résiduel des cellules hôtes. L'édition 2020 des trois règles générales 3407 de la Pharmacopée chinoise stipule également que les méthodes de détection des résidus d'ADN des cellules hôtes sont l'hybridation par sonde d'ADN, la coloration par fluorescence et la PCR quantitative.
Parmi elles, la méthode qPCR présente une sensibilité, une spécificité de séquence et une précision très élevées, ce qui peut fournir un moyen de détection fiable pour l'industrie biopharmaceutique dans la recherche de processus et le contrôle qualité des produits finis, et est désormais devenue la méthode de détection préférée de chaque fabricant de produits biologiques.
Biotechnologie Yeasen a développé indépendamment 4 kits qPCR pour CHO&HEK293&Vero&E.coli, qui peuvent détecter rapidement et efficacement les résidus d'ADN de l'hôte dans les produits biopharmaceutiques.
Caractéristiques du produit
Haute sensibilité :La limite inférieure de détection peut être aussi basse que 0,5 fg/μL.
Haute précision : Répétabilité CV < 10 %, Précision intermédiaire < 15 %.
Sfort Ppropriétaire：Aucune réactivité croisée entre les différentes lignées cellulaires.
Qquantitatif UNprécision: Kit de préparation d'échantillons exclusif pour le test par billes magnétiques.
Durée de fonctionnement courte : Processus de test complet en 3 heures.
Paramètres du produit
| Numéro de produit | 41332ES | 41331ES | 41307ES | 41308 |
| Nom du produit | ||||
| Composant du produit
| CHO ADN Contrôle CHO PCR quantitative mélanger ADN Dilution Tampon | HEK293 ADN Contrôle HEK293 PCR quantitative mélanger (UDG plus) HEK293 Amorce et sonde mélanger ADN Dilution Tampon | Véro ADN Contrôle Véro PCR quantitative mélanger Véro Amorce et sonde mélanger ADN Dilution Tampon | E.coli ADN Contrôle E.coli PCR quantitative mélanger E.coli Amorce et sonde mélanger ADN Dilution Tampon |
| Spécifications du produit | 100T | 100T | 100T | 100T |
| Appareil | Analyse quantitative des résidus d'ADN des cellules hôtes dans les produits intermédiaires, semi-finis et finis de divers produits biologiques | |||
| limite de quantification | 0,5 fg/μL | 10 fg/μL | 0,5 fg/μL | 30 fg/μL |
| Kit de prétraitement | Kit de prétraitement des résidus d'ADN à billes magnétiques : extraction manuelle, réf. 18461ES, s'adapte à tous les kits de résidus | |||
| Modèles applicables | Thermomètre : ABI 7500 ; ABI QuantStudio 5 ; ABI StepOnePlus ; Bio-Rad : CFX96 Optique Module. | |||
Flux de travail
Plateforme de R&D et de production de réactifs de contrôle qualité de Yeasen Biotechnology
Données du produit
Kit de détection d'ADN résiduel
Figure 1 Courbe standard générée à partir d'une série de dilutions 10 fois supérieures d'ADN standard CHO. Les résultats montrent que les kits de quantification d'ADN résiduel des cellules hôtes présentent une large gamme dynamique et une sensibilité élevée.
Kit de prétraitement d'échantillons par méthode à billes magnétiques
Tableau 1 Récupération d'ADN à l'aide du kit de préparation d'échantillons d'ADN résiduel magnétique MolPure®. Données de performance issues d'une étude de validation indépendante utilisant un pic d'ADN génomique d'E.coli par échantillon.
| Échantillon | Concentration | Récupération moyenne | CV |
| 300 pg/ul | 288,49 pg/ul | 96,16% | 7,66% |
| 150 pg/ul | 162,51 pg/ul | 108,34% | 10,02% |
| 10 pg/ul | 10,48 pg/ul | 104,89% | 8,15% |
| 5pg/ul | 4,66 pg/uL | 93,20% | 9,67% |
| 60fg/uL | 56,97 fg/µl | 94,95% | 12,82% |
| 30 fg/µL | 31,76 fg/µL | 104,91% | 12,49% |
Plateforme de R&D
Sur la base de la plateforme de conception d'enzymes moléculaires bidirectionnelles et d'évolution dirigée et de la plateforme de fermentation à haute densité de protéines et de purification ultra-propre, nous avons mis en place la plateforme de R&D de matières premières clés pour les réactifs de diagnostic moléculaire et un laboratoire indépendant de développement de produits d'immuno-essais moléculaires, qui sont équipés d'instruments et d'équipements de R&D avancés.
Plateformes de production
Construits et gérés en stricte conformité avec les normes du système de qualité ISO13485, nous disposons d'ateliers de production propres et indépendants pour répondre aux exigences quantitatives et qualitatives des différents produits. Couche par couche, chaque étape de la production a subi un certain nombre de tests d'acceptation de qualité stricts et de haut niveau.
Atelier de R&D et de production de réactifs d'analyse de contrôle qualité de Yeasen Biotechnology
Informations sur le produit