Le numéro de dossier est :

1. Qu'est-ce que le DMF ?

Le DMF (Drug Master File) est un document archivé soumis par le détenteur du DMF à la Food & Drug Administration. Le contenu contient des informations détaillées sur les installations de production, les processus technologiques, le contrôle de la qualité, les matières premières et les matériaux d'emballage utilisés dans la production, le traitement, le conditionnement et le stockage des produits pharmaceutiques destinés au corps humain. Il existe cinq types de DMF :

2. Objectif du dépôt DMF

2.1 Assurer la conformité du produit

La FDA est habilitée à déposer des demandes de DMF. Lors de l'examen de la demande de médicament d'un utilisateur, la FDA peut procéder à un examen complet des DMF concernés grâce au certificat d'autorisation fourni par le titulaire du DMF. De plus, le DMF archivé dans la salle centrale des documents de la FDA (CDR) peut prendre en charge tous les utilisateurs du produit. Le titulaire du DMF n'a pas besoin de fournir des données à chaque utilisateur à plusieurs reprises, ce qui permet de contrôler la transmission des données sur le produit et d'améliorer la confidentialité.

2.2 Raccourcir la période d'inscription

Le DMF sert de données de référence dans le CDR et peut être utilisé pour une ou plusieurs demandes d'investigation clinique (IND), demandes de médicaments innovants (NDA), demandes simplifiées de nouveaux médicaments (ANDA), demandes d'exportation et modifications et suppléments à chacune de ces demandes.
Si une API souhaite entrer sur le marché américain et obtenir l'approbation de la FDA, elle doit obtenir le numéro d'enregistrement DMF. Lorsque le fabricant de médicaments soumet les données de la demande d'enregistrement à la FDA, le numéro d'enregistrement du fichier DMF de l'API peut être directement cité dans les données de la partie API, afin que la FDA puisse obtenir rapidement les informations spécifiques sur les matières premières. Cela permet non seulement d'économiser le coût d'approbation, mais aussi d'améliorer l'efficacité de l'approbation et de réduire les recherches répétitives causées par les différences dans les exigences d'enregistrement.

3. Présentation du produit

3.1 Enzyme de coiffage de la vaccine

Capsulage de la vaccine enzyme est un efficace enzyme que catalyse le formation du bouchon structure de ARN, lequel consiste de deux sous-unités, D1 et D12, et a les deux ARN triphosphates activité, activité guanylyltransférase, et guanine méthyltransférase activité, lequel peut attacher le 7-méthylguanine capuchon structure (m7Gppp) à le 5 ' fin de ARN (m7Gppp5'N).

3.2 Cap 2'-O-méthyltransférase

Dioxyméthyltransférase peut ajouter un méthyle groupe de le 5 extrémités de ARN immédiatement à côté de le 2 - O position de le d'abord nucléotide de le capuchon structure, et utiliser SAM comme un méthyle donneur à méthylate le capuchon ARN, ainsi formation un Cap1 structure et améliorer le traduction efficacité de ARNm.

3.3 Pyrophosphatase inorganique

Le pyrophosphate inorganique est une enzyme qui catalyse la conversion d'une molécule de pyrophosphate en deux molécules d'ions phosphate. Il s'agit d'une réaction à libération d'énergie élevée, de sorte que cette réaction peut être couplée à certaines transformations thermodynamiquement défavorables pour mener à bien ces transformations. Les pyrophosphates inorganiques (PPase ) catalysent l'hydrolyse du pyrophosphate inorganique en orthophosphate, qui peut être utilisé pour augmenter le rendement en ARN dans les réactions de transcription inverse.

3.4 Inhibiteur de RNase murine

Les inhibiteurs de RNase peuvent se lier aux RNases pour former des complexes, inactivant ainsi spécifiquement les RNases et inhibant largement divers types de RNases (RNase A, B, C). Et par RT-PCR, RT-qPCR tests / testés. Comparé aux inhibiteurs de RNase humains, ce produit ne contient pas deux cystéines dans les protéines humaines qui sont très sensibles à l'oxydation, il a donc une activité antioxydante plus élevée. En même temps, il est plus adapté aux expériences sensibles avec un DTT élevé.

3,5 BspQ I

BspQI est une enzyme de restriction de type II avec une séquence de reconnaissance de 5'-GCTCTTCN1/N4-3', qui est principalement utilisée pour digérer les plasmides afin de préparer des fragments d'ADN linéarisés de l'extrémité du poly (A/T/G/C) pour obtenir des extrémités collantes spécifiques.

4. Avantages du produit

▪ Conforme au système ISO 13485
▪ Se conformer aux exigences GMP
▪ Sans antibiotique, sans origine animale
▪ Production de masse.
▪ Prise en charge générale des fichiers
▪ Réussir le contrôle de stabilité

5. Informations sur les produits

Les informations sur les produits sont les suivantes :

6. Concernant la lecture

La dernière mise à niveau du processus de transcription d'ARNm Onepot

Matières premières pour la synthèse in vitro d'ARNm de qualité GMP de Yeasen