डब्ल्यूएचओ और यूएस एफडीए के मौजूदा दिशा-निर्देशों में यह सिफारिश की गई है कि तैयार उत्पादों में अवशिष्ट डीएनए 10 एनजी/खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए, और यूएस एफडीए यह भी बताता है कि जैविक उत्पादों की मेजबान कोशिकाओं में अवशिष्ट डीएनए 100 पीजी/खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए। यूरोपीय फार्माकोपिया के सामान्य सिद्धांत यह निर्धारित करते हैं कि जैविक उत्पादों में अवशिष्ट डीएनए की सीमा 10 एनजी/खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए, लेकिन व्यक्तिगत टीकों के लिए अवशिष्ट डीएनए की सीमा अधिक कठोर है, उदाहरण के लिए, हेपेटाइटिस ए के खिलाफ निष्क्रिय टीके में अवशिष्ट डीएनए 100 पीजी/खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए, और हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीके में 10 पीजी/खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए। चीनी फार्माकोपिया, भाग III के 2020 संस्करण में यह निर्धारित किया गया है कि सेलुलर मैट्रिक्स पर उत्पादित जैविक तैयारियों में डीएनए अवशेष 100 पीजी/खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए, और बैक्टीरिया या फंगल मैट्रिक्स पर उत्पादित टीकों में डीएनए अवशेष 10 एनजी/खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए।
इसके अलावा, बहिर्जात डीएनए अवशेषों के निर्धारण के तरीकों के लिए, राष्ट्रीय फार्माकोपिया भी मार्गदर्शन सिफारिशें देते हैं। यूएस फार्माकोपिया 2017 संस्करण यूएसपी40-एनएफ35 सामान्य प्रावधान 1130 बहिर्जात डीएनए अवशेषों के निर्धारण के लिए तीन तरीकों का वर्णन करता है, जो डीएनए जांच संकरण, थ्रेशोल्ड विधि और वास्तविक समय मात्रात्मक पीसीआर विधि हैं। यूरोपीय फार्माकोपिया वास्तविक समय मात्रात्मक पीसीआर और इम्यूनोएंजाइमेटिक विधि का प्रस्ताव करता है, मेजबान सेल अवशिष्ट डीएनए को निर्धारित करने के लिए दो संवेदनशील विश्लेषणात्मक तरीके। तीन सामान्य नियम 3407 के चीनी फार्माकोपिया 2020 संस्करण में यह भी निर्धारित किया गया है कि मेजबान सेल डीएनए अवशेषों का पता लगाने के तरीके डीएनए जांच संकरण, प्रतिदीप्ति धुंधलापन और मात्रात्मक पीसीआर हैं।
उनमें से, qPCR विधि में बहुत उच्च संवेदनशीलता, अनुक्रम विशिष्टता और सटीकता है, जो प्रक्रिया अनुसंधान और तैयार उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण में बायोफर्मासिटिकल उद्योग के लिए एक विश्वसनीय पता लगाने का साधन प्रदान कर सकती है, और अब प्रत्येक जैविक उत्पाद निर्माता के लिए पसंदीदा पता लगाने की विधि बन गई है।
येसेन बायोटेक्नोलॉजी ने CHO&HEK293&Vero&E.coli के लिए स्वतंत्र रूप से 4 qPCR किट विकसित किए हैं, जो बायोफार्मास्युटिकल्स में मेजबान डीएनए अवशेषों का तेजी से और कुशलतापूर्वक पता लगा सकते हैं।
उत्पाद की विशेषताएँ
उच्च संवेदनशीलता:पता लगाने की निचली सीमा 0.5 fg/μL जितनी कम हो सकती है।
उच्चा परिशुद्धि: पुनरावृत्तियता CV <10%, मध्यवर्ती परिशुद्धता <15%.
एसट्रॉन्ग पीसंपत्ति:विभिन्न कोशिका रेखाओं के बीच कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं।
क्यूसार्थक एशुद्धता: चुंबकीय मनका परख के लिए विशेष नमूना तैयारी किट।
कम परिचालन समय: परीक्षण प्रक्रिया 3 घंटे के भीतर पूरी करें।
उत्पाद पैरामीटर
| उत्पाद सं. | 41332तों | 41331तों | 41307तों | 41308 |
| प्रोडक्ट का नाम | ||||
| उत्पाद घटक
| चो डीएनए नियंत्रण चो क्यूपीसीआर मिक्स डीएनए पतला करने की क्रिया बफर | HEK293 डीएनए नियंत्रण HEK293 क्यूपीसीआर मिक्स (यूडीजी) प्लस) HEK293 प्राइमर&जांच मिक्स डीएनए पतला करने की क्रिया बफर | वेरो डीएनए नियंत्रण वेरो क्यूपीसीआर मिक्स वेरो प्राइमर&जांच मिक्स डीएनए पतला करने की क्रिया बफर | ई कोलाई डीएनए नियंत्रण ई कोलाई क्यूपीसीआर मिक्स ई कोलाई प्राइमर&जांच मिक्स डीएनए पतला करने की क्रिया बफर |
| उत्पाद विशिष्टता | 100टी | 100टी | 100टी | 100टी |
| उपकरण | विभिन्न जैविक उत्पादों के मध्यवर्ती, अर्द्ध-तैयार और तैयार उत्पादों में मेजबान कोशिका डीएनए अवशेषों का मात्रात्मक विश्लेषण | |||
| परिमाणीकरण की सीमा | 0.5 एफजी/μएल | 10fg/μL | 0.5fg/μL | 30 एफजी/μएल |
| पूर्व उपचार किट | चुंबकीय मनका डीएनए अवशेष पूर्व उपचार किट: मैनुअल निष्कर्षण, कैट # 18461ES, सभी अवशेष किटों के लिए अनुकूल है | |||
| लागू मॉडल | थर्मो: ABI 7500;एबीआई क्वांटस्टूडियो 5;एबीआई स्टेपवनप्लस; बायो-रेड: CFX96 ऑप्टिक मॉड्यूल. | |||
कार्यप्रवाह
गुणवत्ता नियंत्रण परख अभिकर्मकों के लिए येसेन बायोटेक्नोलॉजी अनुसंधान एवं विकास तथा उत्पादन मंच
उत्पाद डेटा
अवशिष्ट डीएनए डिटेक्शन किट
चित्र 1 CHO मानक डीएनए की 10 गुना कमजोर पड़ने वाली श्रृंखला से उत्पन्न मानक वक्र। परिणाम दर्शाते हैं कि मेजबान कोशिका अवशिष्ट डीएनए परिमाणीकरण किट एक व्यापक गतिशील रेंज और उच्च संवेदनशीलता प्रदर्शित करते हैं।
चुंबकीय मनका विधि नमूना पूर्व उपचार किट
तालिका नंबर एक मोलप्योर® चुंबकीय अवशिष्ट डीएनए नमूना तैयारी किट का उपयोग करके डीएनए रिकवरी, प्रति नमूना ई.कोली जीनोमिक डीएनए स्पाइक का उपयोग करके स्वतंत्र सत्यापन अध्ययन से प्रदर्शन डेटा।
| नमूना | एकाग्रता | औसत वसूली | सीवी |
| 300पीजी/यूएल | 288.49पीजी/यूएल | 96.16% | 7.66% |
| 150पीजी/यूएल | 162.51पीजी/यूएल | 108.34% | 10.02% |
| 10पीजी/यूएल | 10.48पीजी/यूएल | 104.89% | 8.15% |
| 5पीजी/यूएल | 4.66पीजी/यूएल | 93.20% | 9.67% |
| 60एफजी/यूएल | 56.97एफजी/यूएल | 94.95% | 12.82% |
| 30एफजी/यूएल | 31.76एफजी/यूएल | 104.91% | 12.49% |
अनुसंधान एवं विकास मंच
द्विदिशात्मक आणविक एंजाइम डिजाइन और निर्देशित विकास के मंच और प्रोटीन उच्च घनत्व किण्वन और अल्ट्रा-स्वच्छ शुद्धिकरण के मंच के आधार पर, हमने आणविक नैदानिक अभिकर्मकों के लिए प्रमुख कच्चे माल का आर एंड डी मंच और एक स्वतंत्र आणविक और इम्यूनोएसे उत्पाद विकास प्रयोगशाला स्थापित की है, जो उन्नत आर एंड डी उपकरणों और उपकरणों से सुसज्जित हैं।
उत्पादन प्लेटफार्म
ISO13485 गुणवत्ता प्रणाली मानकों के साथ सख्त अनुपालन में निर्मित और प्रबंधित, हमारे पास विभिन्न उत्पादों की मात्रात्मक और गुणात्मक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए स्वतंत्र स्वच्छ उत्पादन कार्यशालाएँ हैं। परत दर परत, रिलीज का प्रत्येक चरण कई सख्त और उच्च मानक गुणवत्ता स्वीकृति से गुजरा है।
गुणवत्ता नियंत्रण परख अभिकर्मकों के लिए येसेन बायोटेक्नोलॉजी अनुसंधान एवं विकास और उत्पादन कार्यशाला
उत्पाद की जानकारी
| विवरण | प्रतिवेदन | बिल्ली# |
| मान्यकरण | 41332ईएस | |
| मान्यकरण | 41331ईएस | |
| MycAway™ माइकोप्लाज्मा qPCR डिटेक्शन किट (2G) | मान्यकरण | 40619ईएस |
| मान्यकरण | 41307ईएस | |
| मान्यकरण | 41308ईएस | |
| 18461ईएस |