Le attuali linee guida dell'OMS e della FDA statunitense raccomandano che il DNA residuo nei prodotti finiti non debba essere superiore a 10 ng/dose, e la FDA statunitense sottolinea inoltre che il DNA residuo nelle cellule ospiti dei prodotti biologici non debba essere superiore a 100 pg/dose. I principi generali della Farmacopea europea stabiliscono che il limite del DNA residuo nei prodotti biologici non debba essere superiore a 10 ng/dose, ma il limite del DNA residuo per i singoli vaccini è più severo, ad esempio, il DNA residuo nel vaccino inattivato contro l'epatite A non debba essere superiore a 100 pg/dose, e quello nel vaccino contro l'epatite B non debba essere superiore a 10 pg/dose. L'edizione del 2020 della Farmacopea cinese, Parte III, stabilisce che il residuo di DNA nei preparati biologici prodotti su una matrice cellulare non deve superare i 100 pg/dose e che il residuo di DNA nei vaccini prodotti su una matrice batterica o fungina non deve superare i 10 ng/dose.
Inoltre, per i metodi di determinazione dei residui di DNA esogeno, le farmacopee nazionali forniscono anche raccomandazioni guida. L'edizione 2017 della Farmacopea statunitense della Disposizione generale 1130 USP40-NF35 descrive tre metodi per la determinazione dei residui di DNA esogeno, che sono l'ibridazione della sonda di DNA, il metodo soglia e il metodo PCR quantitativo in tempo reale. La Farmacopea europea propone la PCR quantitativa in tempo reale e il metodo immunoenzimatico, due metodi analitici sensibili per quantificare il DNA residuo della cellula ospite. L'edizione 2020 della Farmacopea cinese delle tre regole generali 3407 stabilisce inoltre che i metodi di rilevamento dei residui di DNA della cellula ospite sono l'ibridazione della sonda di DNA, la colorazione a fluorescenza e la PCR quantitativa.
Tra questi, il metodo qPCR presenta un'elevata sensibilità, specificità di sequenza e accuratezza, che può fornire un mezzo di rilevamento affidabile per l'industria biofarmaceutica nella ricerca di processo e nel controllo di qualità dei prodotti finiti, ed è ormai diventato il metodo di rilevamento preferito da ogni produttore di prodotti biologici.
Biotecnologia Yeasen ha sviluppato in modo indipendente 4 kit qPCR per CHO&HEK293&Vero&E.coli, in grado di rilevare rapidamente ed efficientemente i residui di DNA dell'ospite nei prodotti biofarmaceutici.
Caratteristiche del prodotto
Alta sensibilità:Il limite inferiore di rilevamento può arrivare fino a 0,5 fg/μL.
Alta precisione: Ripetibilità CV <10%, Precisione intermedia <15%.
Sforte Pproprietario：Nessuna reattività crociata tra diverse linee cellulari.
Qquantitativo UNprecisione: Kit esclusivo per la preparazione dei campioni per analisi con sfere magnetiche.
Tempo di funzionamento breve: Completamento del processo di test entro 3 ore.
Parametri del prodotto
| Numero del prodotto: | 41332È | 41331È | 41307È | 41308 |
| Nome del prodotto | ||||
| Componente del prodotto
| CHO Il DNA Controllare CHO PCR-q mescolare Il DNA Diluizione Respingente | HEK293 Il DNA Controllare HEK293 PCR-q mescolare (Diritto all'acquisto più) HEK293 Primer e sonda mescolare Il DNA Diluizione Respingente | Vero Il DNA Controllare Vero PCR-q mescolare Vero Primer e sonda mescolare Il DNA Diluizione Respingente | Escherichia coli Il DNA Controllare Escherichia coli PCR-q mescolare Escherichia coli Primer e sonda mescolare Il DNA Diluizione Respingente |
| Specifiche del prodotto | 100T | 100T | 100T | 100T |
| Apparecchio | Analisi quantitativa dei residui di DNA delle cellule ospiti nei prodotti intermedi, semilavorati e finiti di vari prodotti biologici | |||
| limite di quantificazione | 0,5 fg/μl | 10fg/μL | 0,5 fg/μL | 30 fg/μl |
| Kit di pretrattamento | Kit di pretrattamento dei residui di DNA con perle magnetiche: estrazione manuale, Cat#18461ES, si adatta a tutti i kit di residui | |||
| Modelli applicabili | Termo: ABI 7500; ABI Studio quantistico 5；ABI StepOnePlus; Bio-Rad: CFX96 Ottica Modulo. | |||
Flusso di lavoro
Yeasen Biotechnology R&S e piattaforma di produzione per reagenti per test di controllo qualità
Dati del prodotto
Kit di rilevamento del DNA residuo
Figura 1 Curva standard generata da una serie di diluizioni 10 volte di DNA standard CHO. I risultati mostrano che i kit di quantificazione del DNA residuo della cellula ospite presentano un'ampia gamma dinamica e un'elevata sensibilità.
Kit di pretrattamento del campione con metodo a perline magnetiche
Tabella 1 Recupero del DNA mediante il kit di preparazione dei campioni di DNA residuo magnetico MolPure®, dati sulle prestazioni derivanti da uno studio di convalida indipendente utilizzando il DNA genomico di E. coli spike per campione.
| Campione | Concentrazione | Recupero medio | Curriculum Vitae |
| 300 pg/ul | 288,49 pg/ul | 96,16% | 7,66% |
| 150 pg/ul | 162,51 pg/ul | 108,34% | 10,02% |
| 10 pg/ul | 10,48 pg/ul | 104,89% | 8,15% |
| 5 pg/ul | 4,66 pg/ul | 93,20% | 9,67% |
| 60fg/ul | 56,97fg/ul | 94,95% | 12,82% |
| 30fg/ul | 31,76 fg/ul | 104,91% | 12,49% |
Piattaforma di R&S
Sulla base della piattaforma di progettazione di enzimi molecolari bidirezionali ed evoluzione diretta e della piattaforma di fermentazione ad alta densità di proteine e purificazione ultra-pulita, abbiamo creato una piattaforma di ricerca e sviluppo di materie prime chiave per reagenti diagnostici molecolari e un laboratorio di sviluppo di prodotti di analisi molecolare e immunoenzimatica indipendente, dotati di strumenti e apparecchiature di ricerca e sviluppo avanzati.
Piattaforme di produzione
Costruiti e gestiti in stretta conformità con gli standard del sistema di qualità ISO13485, abbiamo laboratori di produzione puliti indipendenti per soddisfare i requisiti quantitativi e qualitativi di diversi prodotti. Strato per strato, ogni fase del rilascio è stata sottoposta a una serie di accettazione di qualità rigorosa e di alto livello.
Laboratorio di ricerca e sviluppo e produzione di Yeasen Biotechnology per reagenti di analisi del controllo qualità
Informazioni sul prodotto