Il numero di fascicolo è:

1. Che cos'è il DMF?

Il DMF (Drug Master File) è un documento archiviato inviato dal titolare del DMF alla Food & Drug Administration. Il contenuto contiene informazioni dettagliate sulle strutture di produzione, sui processi tecnologici, sul controllo di qualità, sulle materie prime e sui materiali di confezionamento utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento e stoccaggio di prodotti farmaceutici per il corpo umano. Esistono cinque tipi di DMF:

2. Scopo della presentazione del DMF

2.1 Garantire la conformità del prodotto

La FDA ha l'autorità di presentare le richieste DMF. Quando esamina la domanda di autorizzazione di un farmaco da parte di un utente, la FDA può condurre un esame completo del DMFS coinvolto tramite il certificato di autorizzazione fornito dal titolare del DMF. Inoltre, il DMF archiviato nella FDA Central Document Room (CDR) può supportare tutti gli utenti del prodotto. Il titolare del DMF non ha bisogno di fornire ripetutamente i dati a ciascun utente, controllando la trasmissione dei dati del prodotto e migliorando la riservatezza.

2.2 Ridurre il periodo di registrazione

Il DMF è utilizzato come dato di riferimento nel CDR e può essere utilizzato per una o più domande di sperimentazione clinica (IND), domande di autorizzazione di farmaci innovativi (NDA), domande di autorizzazione di nuovi farmaci semplificate (ANDA), domande di esportazione e modifiche e integrazioni a ciascuna di queste domande.
Se un'API vuole entrare nel mercato statunitense e ottenere l'approvazione della FDA, deve ottenere il numero di registrazione DMF. Quando il produttore del farmaco invia i dati della domanda di registrazione alla FDA, il numero di registrazione del file DMF dell'API può essere citato direttamente nei dati della parte API, in modo che la FDA possa ottenere rapidamente le informazioni specifiche sulle materie prime. Ciò può non solo far risparmiare sui costi di approvazione, ma anche migliorare l'efficienza dell'approvazione e ridurre la ricerca ripetitiva causata dalle differenze nei requisiti di registrazione.

3. Introduzione al prodotto

3.1 Enzima di capping del vaccino

Copertura del vaccino contro il vaiolo enzima È UN efficace enzima Quello catalizza IL formazione del berretto struttura Di RNA, Quale consiste Di due subunità, La 1a E Giorno 12, E ha Entrambi RNA trifosfati attività, attività guanilatotransferasica e guanina metil transferasi attività, Quale Potere allegare IL 7-metilguanina berretto struttura (m7Gppp) A IL 5 ' FINE Di RNA (m7Gppp5'N).

3.2 Cap 2'-O-metiltransferasi

Diossimetiltransferasi Potere aggiungere UN metile gruppo Di IL 5 estremità di RNA immediatamente accanto a IL 2 - O posizione Di IL Primo nucleotide Di IL berretto struttura, E utilizzo SAM COME un metile donatore A metilare IL berretto RNA, così facendo formando UN Cap1 struttura E Migliorare IL traduzione efficienza Di RNA messaggero.

3.3 Pirofosfatasi, inorganica

Il pirofosfato inorganico è un enzima che catalizza la conversione di una molecola di pirofosfato in due molecole di ioni fosfato. Questa è una reazione di rilascio di energia elevata, quindi questa reazione può essere accoppiata ad alcune trasformazioni termodinamicamente sfavorevoli per portare a termine queste trasformazioni. I pirofosfati inorganici (PPasi) catalizzano l'idrolisi del pirofosfato inorganico in ortofosfato, che può essere utilizzato per aumentare la resa di RNA nelle reazioni di trascrizione inversa.

3.4 Inibitore della RNasi murina

Gli inibitori della RNasi possono legarsi alle RNasi per formare complessi, inattivando così specificamente le RNasi e inibendo ampiamente vari tipi di RNasi (RNasi A, B, C). E tramite test RT-PCR, RT-qPCR / testati. Rispetto agli inibitori della RNasi umana, questo prodotto non contiene due cisteine ​​nelle proteine ​​umane che sono molto sensibili all'ossidazione, quindi ha una maggiore attività antiossidante. Allo stesso tempo, è più adatto per esperimenti sensibili con DTT elevato.

3,5 BspQI

BspQI è un enzima di restrizione di tipo II con una sequenza di riconoscimento 5'-GCTCTTCN1/N4-3', che viene utilizzato principalmente per digerire i plasmidi per preparare frammenti di DNA linearizzati dell'estremità poli (A/T/G/C) per ottenere estremità appiccicose specifiche.

4. Vantaggi del prodotto

▪ Conforme al sistema ISO 13485
▪ Rispettare i requisiti GMP
▪ Nessun antibiotico, nessuna origine animale
▪ Produzione di massa.
▪ Supporto generale dei file
▪ Superare il controllo di stabilità

5. Informazioni sui prodotti

Le informazioni sui prodotti sono le seguenti:

6. Per quanto riguarda la lettura

L'ultimo aggiornamento del processo di trascrizione mRNA Onepot

Materie prime per la sintesi in vitro di mRNA di grado GMP Yeasen