แนวทางปัจจุบันของ WHO และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ แนะนำว่าปริมาณดีเอ็นเอที่เหลืออยู่ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไม่ควรเกิน 10 นาโนกรัมต่อโดส และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ ยังระบุด้วยว่าปริมาณดีเอ็นเอที่เหลืออยู่ในเซลล์โฮสต์ของผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพไม่ควรเกิน 100 พิกกะกรัมต่อโดส หลักการทั่วไปของตำรายายุโรประบุว่าปริมาณดีเอ็นเอที่เหลืออยู่ในผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพไม่ควรเกิน 10 นาโนกรัมต่อโดส แต่ปริมาณดีเอ็นเอที่เหลืออยู่สำหรับวัคซีนแต่ละชนิดนั้นเข้มงวดกว่า เช่น ปริมาณดีเอ็นเอที่เหลืออยู่ในวัคซีนที่ทำให้ไม่ทำงานสำหรับโรคตับอักเสบเอไม่ควรเกิน 100 พิกกะกรัมต่อโดส และในวัคซีนสำหรับโรคตับอักเสบบีไม่ควรเกิน 10 พิกกะกรัมต่อโดส ตำรายาจีนฉบับปี 2020 ตอนที่ 3 กำหนดว่าปริมาณตกค้างของ DNA ในการเตรียมสารชีวภาพที่ผลิตบนเมทริกซ์เซลล์ไม่ควรเกิน 100 pg ต่อโดส และปริมาณตกค้างของ DNA ในวัคซีนที่ผลิตบนเมทริกซ์แบคทีเรียหรือเชื้อราไม่ควรเกิน 10 ng ต่อโดส
นอกจากนี้ สำหรับวิธีการตรวจสอบสารตกค้างของดีเอ็นเอจากภายนอก ตำรายาแห่งชาติยังให้คำแนะนำอีกด้วย ตำรายาสหรัฐอเมริกา ฉบับปี 2017 ของ USP40-NF35 General Provision 1130 อธิบายวิธีการสามวิธีสำหรับการตรวจสอบสารตกค้างของดีเอ็นเอจากภายนอก ได้แก่ การผสมพันธุ์ดีเอ็นเอโพรบ วิธีเกณฑ์ และวิธีการ PCR เชิงปริมาณแบบเรียลไทม์ ตำรายายุโรปเสนอ PCR เชิงปริมาณแบบเรียลไทม์และวิธีการอิมมูโนเอ็นไซม์ ซึ่งเป็นวิธีการวิเคราะห์ที่ละเอียดอ่อนสองวิธีสำหรับการวัดปริมาณดีเอ็นเอที่เหลือของเซลล์โฮสต์ ตำรายาจีน ฉบับปี 2020 ของกฎทั่วไปสามข้อ 3407 ยังกำหนดด้วยว่าวิธีการตรวจจับสารตกค้างของดีเอ็นเอของเซลล์โฮสต์ ได้แก่ การผสมพันธุ์ดีเอ็นเอโพรบ การย้อมฟลูออเรสเซนต์ และ PCR เชิงปริมาณ
ในบรรดาวิธีเหล่านี้ วิธี qPCR มีความไว ความจำเพาะของลำดับ และความแม่นยำสูงมาก ซึ่งสามารถให้วิธีการตรวจจับที่เชื่อถือได้สำหรับอุตสาหกรรมเภสัชชีวภาพในการวิจัยกระบวนการและการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และได้กลายเป็นวิธีการตรวจจับที่ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพแต่ละรายต้องการในปัจจุบัน
คุณสมบัติผลิตภัณฑ์
ความไวสูง：ขีดจำกัดล่างของการตรวจจับอาจต่ำถึง 0.5 fg/μL
ความแม่นยำสูง: ความสามารถในการทำซ้ำ CV <10%, ความแม่นยำระดับกลาง <15%
สใน พีกรรมสิทธิ์-ไม่มีปฏิกิริยาข้ามสายพันธุ์ระหว่างสายเซลล์ที่แตกต่างกัน
คิวเชิงปริมาณ เอความแม่นยำ- ชุดเตรียมตัวอย่างพิเศษสำหรับการทดสอบลูกปัดแม่เหล็ก
ระยะเวลาการทำงานสั้น: ทดสอบเสร็จภายใน 3 ชั่วโมง
พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์
| หมายเลขสินค้า | 41332อีเอส | 41331อีเอส | 41307อีเอส | 41308 |
| ชื่อสินค้า | ||||
| ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
| โช ดีเอ็นเอ ควบคุม โช คิวพีซีอาร์ ผสม ดีเอ็นเอ การเจือจาง บัฟเฟอร์ | เอชอีเค293 ดีเอ็นเอ ควบคุม เอชอีเค293 คิวพีซีอาร์ ผสม (ยูดีจี บวก) เอชอีเค293 ไพรเมอร์&หัววัด ผสม ดีเอ็นเอ การเจือจาง บัฟเฟอร์ | เวโร ดีเอ็นเอ ควบคุม เวโร คิวพีซีอาร์ ผสม เวโร ไพรเมอร์&หัววัด ผสม ดีเอ็นเอ การเจือจาง บัฟเฟอร์ | อีโคไล ดีเอ็นเอ ควบคุม อีโคไล คิวพีซีอาร์ ผสม อีโคไล ไพรเมอร์&หัววัด ผสม ดีเอ็นเอ การเจือจาง บัฟเฟอร์ |
| ข้อมูลจำเพาะผลิตภัณฑ์ | 100ตัน | 100ตัน | 100ตัน | 100ตัน |
| เครื่องใช้ไฟฟ้า | การวิเคราะห์เชิงปริมาณของสารตกค้าง DNA ของเซลล์โฮสต์ในผลิตภัณฑ์ขั้นกลาง กึ่งสำเร็จรูป และสำเร็จรูปของผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพต่างๆ | |||
| ขีดจำกัดของการวัดปริมาณ | 0.5 ฟก./ไมโครลิตร | 10fg/ไมโครลิตร | 0.5fg/ไมโครลิตร | 30 ฟก./ไมโครลิตร |
| ชุดเตรียมการรักษาเบื้องต้น | ชุดเตรียมตัวอย่าง DNA ตกค้างด้วยลูกปัดแม่เหล็ก: การสกัดด้วยมือ, รหัสสินค้า 18461ES, เหมาะสำหรับชุดตัวอย่าง DNA ตกค้างทุกประเภท | |||
| รุ่นที่ใช้งานได้ | เทอร์โม：ABI 7500；อาบีไอ ควอนท์สตูดิโอ 5；อาบีไอ ขั้นตอนOnePlus； ไบโอ-ราด：CFX96 ออปติก โมดูล | |||
เวิร์กโฟลว์
ข้อมูลผลิตภัณฑ์
ชุดตรวจหาสารตกค้าง DNA
รูปที่ 1 กราฟมาตรฐานที่สร้างจากชุดเจือจาง 10 เท่าของดีเอ็นเอมาตรฐาน CHO ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่าชุดวัดปริมาณดีเอ็นเอที่เหลือของเซลล์โฮสต์มีช่วงไดนามิกที่กว้างและความไวสูง
ชุดเตรียมตัวอย่างก่อนการบำบัดด้วยวิธีลูกปัดแม่เหล็ก
ตารางที่ 1 การกู้คืน DNA โดยใช้ชุดเตรียมตัวอย่าง DNA ที่เหลือด้วยแม่เหล็ก MolPure® ข้อมูลประสิทธิภาพจากการศึกษาการตรวจสอบอิสระโดยใช้ DNA จีโนมของ E.coli ต่อตัวอย่าง
| ตัวอย่าง | ความเข้มข้น | การฟื้นตัวเฉลี่ย | ซีวี |
| 300พิกกรัมต่อไมโครลิตร | 288.49pg/uL | 96.16% | 7.66% |
| 150พิกกรัมต่อไมโครลิตร | 162.51พีจี/ไมโครลิตร | 108.34% | 10.02% |
| 10 พิกกรัมต่อไมโครลิตร | 10.48pg/uL | 104.89% | 8.15% |
| 5พีจี/ไมโครลิตร | 4.66pg/uL | 93.20% | 9.67% |
| 60fg/uL | 56.97fg/uL | 94.95% | 12.82% |
| 30fg/uL | 31.76fg/uL | 104.91% | 12.49% |
แพลตฟอร์มการวิจัยและพัฒนา
บนพื้นฐานของแพลตฟอร์มการออกแบบเอนไซม์โมเลกุลแบบทิศทางสองทางและวิวัฒนาการแบบกำกับและแพลตฟอร์มการหมักโปรตีนที่มีความหนาแน่นสูงและการทำให้บริสุทธิ์ที่สะอาดเป็นพิเศษ เราได้จัดตั้งแพลตฟอร์มการวิจัยและพัฒนาของวัตถุดิบหลักสำหรับรีเอเจนต์วินิจฉัยระดับโมเลกุลและห้องปฏิบัติการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางโมเลกุลและภูมิคุ้มกันอิสระ ซึ่งมีเครื่องมือและอุปกรณ์การวิจัยและพัฒนาขั้นสูงติดตั้งอยู่
แพลตฟอร์มการผลิต
เราสร้างและจัดการอย่างเคร่งครัดตามมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO13485 เรามีเวิร์กช็อปผลิตที่สะอาดอิสระเพื่อตอบสนองความต้องการเชิงปริมาณและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ต่างๆ แต่ละขั้นตอนของการปล่อยผลิตภัณฑ์จะผ่านมาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวดและสูงหลายระดับ
ข้อมูลสินค้า
| คำอธิบาย | รายงาน | แมว# |
| การตรวจสอบความถูกต้อง | 41332ES | |
| การตรวจสอบความถูกต้อง | 41331ES | |
| ชุดตรวจหา Mycoplasma qPCR MycAway™ (2G) | การตรวจสอบความถูกต้อง | 40619ES |
| การตรวจสอบความถูกต้อง | 41307ES | |
| การตรวจสอบความถูกต้อง | 41308ES | |
| 18461ES |