目前WHO和美国FDA的指导原则均建议成品中残留DNA不得高于10ng/剂，美国FDA也指出生物制品宿主细胞中残留DNA不得高于100pg/剂。《欧洲药典》通则规定生物制品中残留DNA限量不得高于10ng/剂，但个别疫苗的残留DNA限量更为严格，如甲肝灭活疫苗中残留DNA不得高于100pg/剂，乙肝疫苗中残留DNA不得高于10pg/剂。 2020年版《中国药典》第三部规定，以细胞基质生产的生物制剂中DNA残留不得超过100pg/剂，以细菌或真菌基质生产的疫苗中DNA残留不得超过10ng/剂。
此外，对于外源DNA残留的检测方法，各国药典也给出了指导性建议。美国药典2017年版USP40-NF35通则1130描述了三种外源DNA残留的检测方法，分别为DNA探针杂交法、阈值法和实时定量PCR法。欧洲药典提出了实时定量PCR和免疫酶法两种灵敏的定量宿主细胞残留DNA的分析方法。中国药典2020年版三部通则3407也规定了宿主细胞DNA残留的检测方法为DNA探针杂交法、荧光染色法和定量PCR法。
其中qPCR方法具有非常高的灵敏度、序列特异性和准确性，可以为生物制药行业在工艺研究、成品质量控制等方面提供可靠的检测手段，目前已成为各生物制品生产企业首选的检测方法。
产品特性
高灵敏度：检测下限可低至0.5 fg/μL。
高精度： 重复性CV<10％，中间精度<15％。
年代特隆 磷私有的：不同细胞系之间没有交叉反应。
问定量的 一个准确度： 磁珠分析专用样品制备套件。
操作时间短： 3小时内完成测试过程。
产品参数
| 产品编号 | 41332ES | 41331ES | 41307ES | 41308 |
| 产品名称 | ||||
| 产品组件
| 胆固醇 脱氧核糖核酸 控制 胆固醇 定量PCR 混合 脱氧核糖核酸 稀释 缓冲 | HEK293 脱氧核糖核酸 控制 HEK293 定量PCR 混合 （UDG） 加） HEK293 引物和探针 混合 脱氧核糖核酸 稀释 缓冲 | 维罗 脱氧核糖核酸 控制 维罗 定量PCR 混合 维罗 引物和探针 混合 脱氧核糖核酸 稀释 缓冲 | 大肠杆菌 脱氧核糖核酸 控制 大肠杆菌 定量PCR 混合 大肠杆菌 引物和探针 混合 脱氧核糖核酸 稀释 缓冲 |
| 产品规格 | 100吨 | 100吨 | 100吨 | 100吨 |
| 器具 | 各类生物制品中间体、半成品及成品中宿主细胞DNA残留量的定量分析 | |||
| 定量限 | 0.5 克/微升 | 10微克/微升 | 0.5飞克/微升 | 三十 克/微升 |
| 预处理套件 | 磁珠 DNA 残留预处理试剂盒：手动提取，Cat#18461ES，适用于所有残留试剂盒 | |||
| 适用型号 | 热电偶：ABI 7500；阿比 量化工作室 5；ABI StepOnePlus； Bio-Rad：CFX96 光学 模块。 | |||
工作流
产品数据
残留DNA检测试剂盒
图1 CHO 标准 DNA 10 倍稀释系列生成的标准曲线。结果表明，宿主细胞残留 DNA 定量试剂盒具有较宽的动态范围和较高的灵敏度。
磁珠法样品前处理试剂盒
表 1 使用 MolPure® 磁性残留 DNA 样品制备试剂盒进行 DNA 回收的性能数据来自使用每个样品的大肠杆菌基因组 DNA 峰值的独立验证研究。
| 样本 | 专注 | 平均回收率 | 简历 |
| 300皮克/微升 | 288.49皮克/微升 | 96.16％ | 7.66% |
| 150皮克/微升 | 162.51皮克/微升 | 108.34％ | 10.02％ |
| 10皮克/微升 | 10.48皮克/微升 | 104.89％ | 8.15％ |
| 5皮克/微升 | 4.66皮克/微升 | 93.20％ | 9.67％ |
| 60微克/升 | 56.97克/微升 | 94.95％ | 12.82％ |
| 30微克/微升 | 31.76克/微升 | 104.91% | 12.49％ |
研发平台
依托双向分子酶设计与定向进化平台、蛋白质高密度发酵及超净纯化平台，建立了分子诊断试剂关键原材料研发平台和独立的分子与免疫分析产品开发实验室，配备了先进的研发仪器和设备。
生产平台
严格按照ISO13485质量体系标准建设和管理，拥有独立的洁净生产车间，满足不同产品的定量和定性要求，层层把关，每一步的出货都经过重重严格、高标准的质量验收。
产品信息
| 描述 | 报告 | 猫＃ |
| 验证 | 41332ES | |
| 验证 | 41331ES | |
| MycAway™ 支原体 qPCR 检测试剂盒 (2G) | 验证 | 40619ES |
| 验证 | 41307ES | |
| 验证 | 41308ES | |
| 18461ES |