備案編號為：

1.什麼是DMF？

DMF（藥品主文件）是DMF持有者向食品藥物管理局提交的存檔文件。內容包含了人體藥品生產、加工、包裝和儲存過程中所使用的生產設施、製程、品質控制、原料和包裝材料的詳細資訊。 DMF 有五種類型：

2. DMF備案的目的

2.1 確保產品合規

FDA 有權提交 DMF 申請。在審查某位使用者的藥品申請時，FDA可以透過DMF持有者提供的授權證書，對所涉及的DMFS進行全面的審查。此外，FDA 中央文件室（CDR）存檔的 DMF 可以支援產品的所有使用者。 DMF持有者無須重複向每個用戶提供數據，控制產品數據的傳輸，提高保密性。

2.2 縮短註冊期限

DMF作為CDR中的參考數據，可以用於一個或多個臨床研究申請（IND）、創新藥申請（NDA）、簡化新藥申請（ANDA）、出口申請以及對這些申請中的每一個的修改和補充。
原料藥若想進入美國市場，獲得FDA核准，就需要取得DMF註冊號碼。藥品生產公司向FDA提交註冊申請資料時，可以在API部分的數據中直接引用該原料藥的DMF文件註冊號，這樣FDA就能快速獲得該原料藥的具體資訊。這不僅可以節省審批成本，而且可以提高審批效率，減少因註冊要求差異而造成的重複研究。

3. 產品介紹

3.1 痘苗加帽酶

牛痘苗蓋帽 酵素 是 一個 有效的 酵素 那 催化 這 形成 帽子 結構 的 RNA， 哪個 包括 的 二 亞基， D1 和 D12， 和 有 兩個都 RNA三磷酸 活動， 鳥苷酸轉移酶活性，以及 鳥嘌呤 甲基轉移酶 活動， 哪個 能 附 這 7-甲基鳥嘌呤 帽子 結構 （m7Gppp） 到 這 5 ‘ 結尾 的 核糖核酸 （m7Gppp5'N）。

3.2 Cap2'-O-甲基轉移酶

二氧甲基轉移酶 能 添加 一個 甲基 團體 的 這 5 結束 核糖核酸 緊挨著 這 2——O 位置 的 這 第一的 核苷酸 的 這 帽子 結構， 和 使用 山姆 作為 甲基 捐款者 到 甲基化 這 帽子 RNA， 從而 成型 一個 帽1 結構 和 增強 這 翻譯 效率 的 mRNA。

3.3 無機焦磷酸酶

無機焦磷酸酶是一種催化一分子焦磷酸轉化為兩分子磷酸根離子的酵素。這是一個高能量釋放反應，因此該反應可以與一些熱力學不利的轉化耦合，以驅動這些轉化完成。無機焦磷酸鹽（PPase）催化無機焦磷酸鹽水解為正磷酸鹽，可用於在逆轉錄反應中增加RNA的產量。

3.4 小鼠 RNase 抑制劑

RNase抑制劑可與RNases結合形成複合物，進而特異性地滅活RNases，廣泛抑制各類RNases（RNase A、B、C）。並以RT-PCR、RT-qPCR檢測/測試。與人類RNase抑制劑相比，本品不含有人類蛋白質中對氧化十分敏感的兩個半胱胺酸，因此具有更高的抗氧化活性。同時更適合DTT較高的靈敏實驗。

3.5 BspQI

BspQI為II型限制性內切酶，識別序列為5’-GCTCTTCN1/N4-3’，主要用於消化質粒，製備poly（A/T/G/C）末端的線性化DNA片段，以獲得特定的黏末端。

4. 產品優勢

▪ 符合ISO 13485體系
▪ 符合GMP要求
▪ 不含抗生素、無動物來源
▪ 大規模生產。
▪ 常規文件支持
▪ 透過穩定性檢查

5. 產品資訊

產品資訊如下：

6.關於閱讀

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