WHO와 미국 FDA의 현재 가이드라인은 완제품의 잔류 DNA가 10ng/dose를 넘지 않아야 한다고 권장하고 있으며, 미국 FDA도 생물학적 제품의 숙주 세포에서 잔류 DNA가 100pg/dose를 넘지 않아야 한다고 지적합니다. 유럽 약전의 일반 원칙은 생물학적 제품의 잔류 DNA 한계가 10ng/dose를 넘지 않아야 한다고 규정하고 있지만, 개별 백신의 잔류 DNA 한계는 더 엄격합니다. 예를 들어, A형 간염에 대한 불활성화 백신의 잔류 DNA는 100pg/dose를 넘지 않아야 하고, B형 간염에 대한 백신의 잔류 DNA는 10pg/dose를 넘지 않아야 합니다. 2020년판 중국약전 제3부에서는 세포 기질에서 생산된 생물학적 제제의 DNA 잔류물은 투여량당 100 pg를 초과해서는 안 되고, 박테리아 또는 진균 기질에서 생산된 백신의 DNA 잔류물은 투여량당 10 ng를 초과해서는 안 된다고 규정하고 있습니다.
또한 외인성 DNA 잔류물 측정 방법에 대해 국가 약전도 지침 권장 사항을 제공합니다. USP40-NF35 일반 조항 1130의 2017년 미국 약전은 DNA 프로브 하이브리다이제이션, 임계값 방법 및 실시간 정량 PCR 방법의 외인성 DNA 잔류물 측정을 위한 세 가지 방법을 설명합니다. 유럽 약전은 숙주 세포 잔류 DNA를 정량화하기 위한 두 가지 민감한 분석 방법인 실시간 정량 PCR 및 면역 효소 방법을 제안합니다. 3가지 일반 규칙 3407의 2020년 중국 약전도 숙주 세포 DNA 잔류물 검출 방법이 DNA 프로브 하이브리다이제이션, 형광 염색 및 정량 PCR이라고 규정합니다.
그 중 qPCR법은 민감도, 염기서열 특이성, 정확도가 매우 높아 생물제약 산업에서 완제품의 공정 연구와 품질 관리에 신뢰할 수 있는 검출 수단을 제공할 수 있으며, 현재는 모든 생물학적 제품 제조업체가 선호하는 검출 방법이 되었습니다.
제품 특징
높은 감도: 검출 하한은 최소 0.5 fg/μL까지 낮아질 수 있습니다.
고정밀도: 반복성 CV <10%, 중간 정밀도 <15%.
강한 독점 성 : 서로 다른 세포주 간에 교차 반응성이 없습니다.
양적 정확성 : 자기 비드 분석을 위한 독점적인 샘플 준비 키트입니다.
짧은 작동 시간: 3시간 안에 테스트 과정을 완료합니다.
제품 매개변수
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제품번호 |
41332 에스 |
41331 에스 |
41307 에스 |
41308 |
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제품 이름 |
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제품 구성 요소 |
CHO DNA 제어 CHO qPCR 믹스 DNA 희석 완충액 |
HEK293 DNA 제어 HEK293 qPCR 믹스(UDG 플러스) HEK293 프라이머&프로브 믹스 DNA 희석 완충액 |
베로 DNA 컨트롤 베로 qPCR 믹스 베로 프라이머&프로브 믹스 DNA 희석 완충액 |
대장균 DNA 제어 대장균 qPCR 믹스 대장균 프라이머&프로브 믹스 DNA 희석 완충액 |
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제품 사양 |
100톤 |
100톤 |
100톤 |
100톤 |
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기구 |
각종 생물학적 제품의 중간체, 반제품 및 완제품의 숙주세포 DNA 잔류물의 정량분석 |
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정량화의 한계 |
0.5fg/μL |
10fg/μL |
0.5fg/μL |
30fg/μL |
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전처리 키트 |
Magnetic Bead DNA Residue Pre-treatment Kit: 수동 추출, Cat#18461ES, 모든 Residue Kit에 적용 가능 |
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적용 모델 |
Thermo：ABI 7500；ABI QuantStudio 5；ABI StepOnePlus； Bio-Rad：CFX96 광학 모듈. |
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작업 흐름
제품 데이터
잔류 DNA 검출 키트
그림 1 CHO 표준 DNA의 10배 희석 시리즈에서 생성된 표준 곡선. 결과는 숙주 세포 잔류 DNA 정량 키트가 광범위한 동적 범위와 높은 감도를 보인다는 것을 보여줍니다.
자기 비드법 샘플 전처리 키트
표 1 MolPure® 자기 잔류 DNA 샘플 준비 키트를 사용한 DNA 회수 성능 데이터는 샘플당 대장균 게놈 DNA 스파이크를 사용한 독립적 검증 연구에서 얻은 것입니다.
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견본 |
집중 |
평균 회복 |
이력서 |
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300pg/uL |
288.49pg/uL |
96.16% |
7.66% |
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150pg/uL |
162.51pg/uL |
108.34% |
10.02% |
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10pg/uL |
10.48pg/uL |
104.89% |
8.15% |
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5pg/uL |
4.66pg/uL |
93.20% |
9.67% |
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60fg/uL |
56.97fg/uL |
94.95% |
12.82% |
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30fg/uL |
31.76fg/uL |
104.91% |
12.49% |
연구개발 플랫폼
양방향 분자효소 설계 및 지시 진화 플랫폼과 단백질 고밀도 발효 및 초청정 정제 플랫폼을 기반으로, 분자진단시약 핵심원료의 연구개발 플랫폼과 독립적인 분자면역측정법 제품개발연구소를 구축하였으며, 첨단 연구개발 장비와 기기를 갖추고 있습니다.
생산 플랫폼
ISO13485 품질 시스템 표준에 따라 엄격하게 건설 및 관리되는 당사는 다양한 제품의 양적 및 질적 요구 사항을 충족하기 위해 독립적인 클린 생산 워크숍을 보유하고 있습니다. 각 단계의 릴리스는 여러 차례의 엄격하고 높은 표준 품질 승인을 거쳤습니다.
제품 정보
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설명 |
보고서 |
고양이# |
| 확인 |
41332ES |
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| 확인 |
41331ES |
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| MycAway™ 마이코플라스마 qPCR 검출 키트(2G) | 확인 | 40619ES |
| 확인 |
41307ES |
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| 확인 |
41308ES |
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18461ES |