신청번호는 다음과 같습니다.

1. DMF란 무엇인가요?

DMF(Drug Master File)는 DMF 보유자가 식품의약품청에 제출한 보관 문서입니다. 이 문서에는 인체용 의약품의 생산, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 생산 시설, 기술 프로세스, 품질 관리, 원자재 및 포장재에 대한 자세한 정보가 포함되어 있습니다. DMF에는 5가지 유형이 있습니다.

2. DMF 신청 목적

2.1 제품 규정 준수 보장

FDA는 DMF 제출 권한을 가지고 있습니다. 사용자의 약물 신청을 검토할 때 FDA는 DMF 보유자가 제공한 허가 증명서를 통해 관련 DMFS에 대한 포괄적인 검사를 수행할 수 있습니다. 또한 FDA 중앙 문서실(CDR)에 보관된 DMF는 제품의 모든 사용자를 지원할 수 있습니다. DMF 보유자는 각 사용자에게 반복적으로 데이터를 제공할 필요가 없으므로 제품 데이터 전송을 제어하고 기밀성을 개선할 수 있습니다.

2.2 등록기간 단축

DMF는 CDR의 참조 데이터로 사용되며, 하나 이상의 임상 조사 신청(IND), 혁신적 약물 신청(NDA), 간소화된 신약 신청(ANDA), 수출 신청, 이러한 각 신청에 대한 수정 및 보완에 사용될 수 있습니다.
API가 미국 시장에 진출하여 FDA 승인을 받으려면 DMF 등록 번호를 얻어야 합니다. 약물 제조업체가 FDA에 등록 신청 데이터를 제출하면 API의 DMF 파일 등록 번호를 API 파트 데이터에 직접 인용하여 FDA가 원자재에 대한 구체적인 정보를 신속하게 얻을 수 있습니다. 이를 통해 승인 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 승인 효율성을 높이고 등록 요구 사항의 차이로 인한 반복적인 연구를 줄일 수 있습니다.

3. 제품 소개

3.1 바키니아 캡핑 효소

바시니아 캡핑 효소는 D1과 D12라는 두 개의 서브유닛으로 구성된 RNA의 캡 구조 형성을 촉매하는 효과적인 효소로, RNA 삼인산 활성, 구아닐릴트랜스퍼라제 활성, 구아닌 메틸트랜스퍼라제 활성을 모두 가지고 있어 7-메틸구아닌 캡 구조(m7Gppp)를 RNA의 5' 말단(m7Gppp5'N)에 부착할 수 있습니다.

3.2 캡 2'-O-메틸트랜스퍼라제

디옥시메틸트랜스퍼라제는 캡 구조의 첫 번째 뉴클레오타이드의 2 - O 위치 바로 옆에 RNA의 5개 말단의 메틸기를 첨가하고, SAM을 메틸 공여체로 사용하여 캡 RNA를 메틸화함으로써 Cap1 구조를 형성하고 mRNA의 번역 효율을 높일 수 있습니다.

3.3 피로포스파타제, 무기

무기 피로인산염은 피로인산염 한 분자를 인산 이온 두 분자로 전환하는 것을 촉매하는 효소입니다. 이것은 고에너지 방출 반응이므로 이 반응은 열역학적으로 불리한 변환과 결합되어 이러한 변환을 완료할 수 있습니다. 무기 피로인산염(PPase)은 무기 피로인산염을 오르토인산염으로 가수분해하는 것을 촉매하여 역전사 반응에서 RNA 수율을 높이는 데 사용할 수 있습니다.

3.4 쥐 RNase 억제제

RNase 억제제는 RNase에 결합하여 복합체를 형성하여 RNase를 특이적으로 불활성화하고 다양한 유형의 RNase(RNase A, B, C)를 광범위하게 억제할 수 있습니다. 그리고 RT-PCR, RT-qPCR 검사/테스트를 통해. 이 제품은 인간 RNase 억제제와 비교했을 때 산화에 매우 민감한 인간 단백질에 시스테인 두 개가 포함되어 있지 않아 항산화 활성이 더 높습니다. 동시에 DTT가 높은 민감한 실험에 더 적합합니다.

3.5 BspQ 1

BspQI는 5'-GCTCTTCN1/N4-3'의 인식 서열을 갖는 II형 제한 효소로, 주로 플라스미드를 소화하여 폴리(A/T/G/C) 말단의 선형화된 DNA 단편을 제조하여 특정 점착성 말단을 얻는 데 사용됩니다.

4. 제품의 장점

▪ ISO 13485 시스템 준수
▪ GMP 요구 사항 준수
▪ 항생제 없음, 동물성 원료 없음
▪ 대량 생산.
▪ 일반 파일 지원
▪ 안정성 검사 통과

5. 제품 정보

제품 정보는 다음과 같습니다.

6. 독서에 관하여

Onepot mRNA 전사 프로세스의 최신 업그레이드

Yeasen GMP 등급 mRNA 시험관 내 합성 원료