제품 적용 시나리오

1. 생물학적 제제의 잔류 핵산 제거: 바이러스, 백신, 단백질과 같은 생물학적 제제를 생산하는 동안 UltraNuclease를 첨가하여 잔류 핵산을 분해할 수 있습니다. 이 단계는 바이러스의 수율을 증가시킬 뿐만 아니라 잔류 핵산의 함량을 크게 줄여 약물의 안전성과 효능을 보장합니다.
2. 점도 감소: 핵산을 분해하면 세포 용해물의 점도가 낮아져 바이러스, AAV 벡터, 봉입체와 같은 세포 유래 입자를 정제하는 동안 여과/초여과 공정이 용이해집니다.
3. 향상된 분해능 및 회수율: ELISA, 2차원 전기영동, 면역 블로팅 분석에서 분해능 및 회수율이 향상되었습니다.
4. 세포 응집 방지: UltraNuclease는 인간 말초혈 단핵세포(PBMC)의 응집을 효과적으로 방지할 수 있습니다.

다양한 반응 조건이 효소 활성에 미치는 영향

UltraNuclease의 최적 작동 조건을 알아보기 위해 우리는 다양한 완충 시스템이 효소 활성에 미치는 영향을 연구했습니다.

경쟁사 제품 비교 분석 (A사)

UltraNuclease의 성능은 회사 A와 동일하며 대체 효과를 얻을 수 있습니다.

품질검사기준은 GMP 생산기준을 준수합니다.

검출 항목	품질 기준	검출방법
효소 활성	250-300유로/유로	범용기판법
특정 활동	≥1.5× 106U /mg	범용기판법
단백질 순도	≥99%	SDS-페이지
프로테아제	요구사항을 충족합니다	범용기판법
세균 내독소	요구사항을 충족합니다	겔 방식
호스트 단백질	부정적인	ELISA 방법
호스트 DNA	부정적인	qPCR 방법
무균 테스트	무균 성장	일반 규칙 1101
병원균 검출	음성(검출되지 않음)	내부방법을 참조하세요
마이코플라스마 검사	음성(검출되지 않음)	내부방법을 참조하세요
중금속 테스트	요구사항을 충족합니다	일반 규칙 0821

UltraNuclease의 사용에 맞춰 Yeasen은 UltraNuclease에 대한 특정 검출 키트를 독립적으로 개발했으며, 이는 잔류 효소를 효과적으로 검출하고 위험을 줄일 수 있습니다. Yeasen UltraNuclease 잔류 검출 키트는 2020년 중국 약전 <9101> 분석 방법 검증 지침을 참조하여 개발되었으며 다중 매개변수 테스트(선형 범위, 특이성, 정확도, 정밀도, 민감도, 가속 안정성 등)에 대한 핵심 요구 사항을 엄격히 따릅니다.

잔류 초핵산분해효소 검출

일반적인 정제 단계에서 UltraNuclease는 불순물로 쉽게 제거됩니다. 전능한 UltraNuclease의 특정 잔류량을 검출하기 위해 종종 업계에서 표준 제품으로 사용되며 일치하는 ELISA 키트가 개발됩니다.

Yeasen이 독자적으로 개발한 UCF.ME® UltraNuclease ELISA 키트는 이중 항체 샌드위치 효소 결합 면역 검정법(샌드위치 ELISA)의 원리를 채택하여 샘플에서 UltraNuclease의 잔류량을 정확하게 검출할 수 있습니다. 이 키트는 선형성, 반복성, 회수율 및 특이성에서 안정적입니다.

Yeasen UltraNuclease ELISA 키트의 원리(2부위 면역효소 검사)

제품 특징:

규정 준수: 규정 요구 사항에 따라 완벽하게 검증되었으며, 검증 보고서가 제공됩니다. 품질 보증: 키트의 모든 원자재는 독립적으로 개발되어 품질 관리가 보장됩니다.

높은 감도: 정량 한계가 23.5 pg/mL만큼 낮음

높은 정밀도: 배치 내 반복성이 높고 배치 간 변동성이 낮습니다.

강력한 특이성: 다른 엔지니어링된 세포 단백질과 교차 반응성 없음

성능 매개변수:

제품 매개변수	콘텐츠
시험 시간	3.5시간
검정 원리	2부위 면역효소 검사
신호 증폭	비오틴-스트렙타비딘 시스템
검출파장	450nm 및 630nm
감광도	23.5pg/mL
감지 범위	0.047~3ng/mL
검출 대상	울트라뉴클레아제
적용 가능한 악기	분자 장치: M 및 i 시리즈
애플리케이션	세포 및 유전자 치료와 재조합 아데노 관련 바이러스 백신의 정제 과정에서 잔류 UltraNuclease 검출

제품 데이터:

시약 키트 표준 곡선:

실제 샘플 회수 실험:

UltraNuclease는 5 μg/mL 세포 용해 용액(HEK293, E.coli, CHO 및 Vero)에 독립적으로 첨가되었으며 최종 첨가 농도는 1.5 ng/mL이었습니다. 다양한 세포 샘플에서의 정확도는 다른 공급업체보다 우수했습니다.

특이성 시연

결론: 이 검사 키트는 교차 반응이 없고 특이성이 높습니다. 쌍별 비교에서 "*"는 음성 샘플과 유의한 차이가 있음을 의미하고 "NS"는 음성 샘플과 유의한 차이가 없음을 의미합니다.

정도:

반복성:

농도 ng/mL	같은 접시에 6개의 중복된 날짜가 있습니다.						CV값
3	2.412	2.390	2.323	2.367	2.476	2.291	2.53%
1.5	1.780	1.883	1.884	1.908	1.876	1.883	2.19%
0.75	1.123	1.215	1.166	1.183	1.140	1.109	3.12%
0.375	0.691	0.706	0.708	0.722	0.722	0.679	2.21%
0.1875	0.449	0.462	0.453	0.460	0.447	0.433	2.13%
0.094	0.306	0.308	0.304	0.311	0.295	0.302	1.65%
0.047	0.242	0.241	0.240	0.241	0.256	0.240	2.37%
0	0.183	0.192	0.189	0.187	0.189	0.189	1.43%

결론: 표준 곡선의 각 농도에서 6개의 중복된 시료를 검사하였고, 모든 CV%가 5% 미만이었습니다.

중간 정밀도:

중간 정밀도
샘플 농도	1.5 ng/mL	0.375 ng/mL	0.094 ng/mL
분석가 1	1.388	0.382	0.079
분석가 2	1.458	0.363	0.068
분석가 3	1.318	0.37	0.063
평균	1.388	0.372	0.07
에스디	0.070	0.010	0.008
CV값	5.04%	2.59%	11.69%

3명의 분석가가 UCF.ME™ UltraNuclease ELISA 실험을 수행했으며 CV%는 15% 미만이었습니다.

제품 정보:

제품 이름	제품 번호	제품 사양
UCF.ME®UltraNuclease GMP 등급(벤조나제)	20157ES25/50/60/80/90	25KU/50KU/100KU/1MU/5MU
UCF.ME® UltraNuclease ELISA 키트	36701ES59	96티

기타 관련 제품

제품 이름	제품 번호	제품 사양
Salt Active UltraNuclease GMP 등급	20159ES25/50/60/80/90	25KU/50KU/100KU/1MU/5MU
Salt Active UltraNuclease ELISA 키트	36703ES96	96티