Hướng dẫn hiện hành của WHO và FDA Hoa Kỳ khuyến cáo rằng DNA dư trong thành phẩm không được cao hơn 10 ng/liều và FDA Hoa Kỳ cũng chỉ ra rằng DNA dư trong tế bào vật chủ của các sản phẩm sinh học không được cao hơn 100 pg/liều. Nguyên tắc chung của Dược điển Châu Âu quy định rằng giới hạn DNA dư trong các sản phẩm sinh học không được cao hơn 10 ng/liều, nhưng giới hạn DNA dư đối với từng loại vắc-xin nghiêm ngặt hơn, ví dụ, DNA dư trong vắc-xin bất hoạt chống viêm gan A không được cao hơn 100 pg/liều và trong vắc-xin chống viêm gan B không được cao hơn 10 pg/liều. Phiên bản năm 2020 của Dược điển Trung Quốc, Phần III, quy định rằng dư trong các chế phẩm sinh học được sản xuất trên ma trận tế bào không được vượt quá 100 pg/liều và dư trong vắc-xin được sản xuất trên ma trận vi khuẩn hoặc nấm không được vượt quá 10 ng/liều.
Ngoài ra, đối với các phương pháp xác định dư lượng DNA ngoại sinh, dược điển quốc gia cũng đưa ra các khuyến nghị hướng dẫn. Phiên bản Dược điển Hoa Kỳ năm 2017 của USP40-NF35 Quy định chung 1130 mô tả ba phương pháp để xác định dư lượng DNA ngoại sinh, đó là lai hóa đầu dò DNA, phương pháp ngưỡng và phương pháp PCR định lượng thời gian thực. Dược điển Châu Âu đề xuất PCR định lượng thời gian thực và phương pháp miễn dịch enzym, hai phương pháp phân tích nhạy để định lượng DNA dư thừa của tế bào chủ. Phiên bản Dược điển Trung Quốc năm 2020 của ba quy tắc chung 3407 cũng quy định rằng các phương pháp phát hiện dư lượng DNA của tế bào chủ là lai hóa đầu dò DNA, nhuộm huỳnh quang và PCR định lượng.
Trong số đó, phương pháp qPCR có độ nhạy, độ đặc hiệu trình tự và độ chính xác rất cao, có thể cung cấp phương tiện phát hiện đáng tin cậy cho ngành công nghiệp dược phẩm sinh học trong nghiên cứu quy trình và kiểm soát chất lượng thành phẩm, và hiện đã trở thành phương pháp phát hiện được ưa chuộng đối với mỗi nhà sản xuất sản phẩm sinh học.
Tính năng sản phẩm
Độ nhạy cao:Giới hạn phát hiện thấp nhất có thể thấp tới 0,5 fg/μL.
Độ chính xác cao: Độ lặp lại CV <10%, Độ chính xác trung gian <15%.
Strong Pquyền sở hữu tư sản：Không có phản ứng chéo giữa các dòng tế bào khác nhau.
Hỏikhông phản biện MỘTđộ chính xác: Bộ dụng cụ chuẩn bị mẫu độc quyền cho xét nghiệm hạt từ.
Thời gian hoạt động ngắn: Hoàn tất quá trình thử nghiệm trong vòng 3 giờ.
Thông số sản phẩm
| Số sản phẩm | 41332Tiếng Việt | 41331Tiếng Việt | 41307Tiếng Việt | 41308 |
| Tên sản phẩm | ||||
| Thành phần sản phẩm
| CHO ADN Điều khiển CHO qPCR trộn ADN Pha loãng Bộ đệm | HEK293 ADN Điều khiển HEK293 qPCR trộn (UDG cộng) HEK293 Mồi & thăm dò trộn ADN Pha loãng Bộ đệm | Vero ADN Điều khiển Vero qPCR trộn Vero Mồi & thăm dò trộn ADN Pha loãng Bộ đệm | Vi khuẩn E.coli ADN Điều khiển Vi khuẩn E.coli qPCR trộn Vi khuẩn E.coli Mồi & thăm dò trộn ADN Pha loãng Bộ đệm |
| Thông số kỹ thuật sản phẩm | 100T | 100T | 100T | 100T |
| Thiết bị | Phân tích định lượng các dư lượng DNA của tế bào chủ trong các sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm của nhiều sản phẩm sinh học khác nhau | |||
| giới hạn định lượng | 0,5 fg/μL | 10fg/μL | 0,5fg/μL | 30 fg/μL |
| Bộ dụng cụ xử lý trước | Bộ dụng cụ xử lý trước cặn DNA dạng hạt từ tính: Chiết xuất thủ công, Cat#18461ES, Thích hợp với tất cả các bộ dụng cụ cặn | |||
| Các mô hình áp dụng | Nhiệt độ: ABI 7500；ABI QuantStudio 5；ABI BướcOnePlus； Bio-Rad：CFX96 Quang học Mô-đun. | |||
Quy trình làm việc
Dữ liệu sản phẩm
Bộ phát hiện DNA còn sót lại
Hình 1 Đường cong chuẩn được tạo ra từ chuỗi pha loãng 10 lần của DNA chuẩn CHO. Kết quả cho thấy bộ dụng cụ định lượng DNA còn lại của tế bào chủ có phạm vi động rộng và độ nhạy cao.
Bộ dụng cụ xử lý mẫu bằng phương pháp hạt từ tính
Bảng 1 Phục hồi DNA bằng bộ dụng cụ chuẩn bị mẫu DNA từ tính MolPure® dữ liệu hiệu suất từ nghiên cứu xác nhận độc lập sử dụng đột biến DNA bộ gen E.coli trên mỗi mẫu.
| Vật mẫu | Sự tập trung | Phục hồi trung bình | Sơ yếu lý lịch |
| 300pg/uL | 288,49pg/uL | 96,16% | 7,66% |
| 150pg/uL | 162,51pg/uL | 108,34% | 10,02% |
| 10pg/uL | 10,48pg/uL | 104,89% | 8,15% |
| 5pg/uL | 4,66pg/uL | 93,20% | 9,67% |
| 60fg/uL | 56,97fg/uL | 94,95% | 12,82% |
| 30fg/uL | 31,76fg/uL | 104,91% | 12,49% |
Nền tảng R&D
Dựa trên nền tảng thiết kế enzyme phân tử hai chiều và tiến hóa có định hướng cùng nền tảng lên men protein mật độ cao và tinh chế siêu sạch, chúng tôi đã thiết lập nền tảng R&D các nguyên liệu thô chính cho thuốc thử chẩn đoán phân tử và phòng thí nghiệm phát triển sản phẩm xét nghiệm miễn dịch và phân tử độc lập, được trang bị các thiết bị và dụng cụ R&D tiên tiến.
Nền tảng sản xuất
Được xây dựng và quản lý theo tiêu chuẩn hệ thống chất lượng ISO13485 nghiêm ngặt, chúng tôi có xưởng sản xuất sạch độc lập để đáp ứng các yêu cầu về số lượng và chất lượng của các sản phẩm khác nhau. Từng lớp, từng bước phát hành đã trải qua một số lần chấp nhận chất lượng nghiêm ngặt và tiêu chuẩn cao.
Thông tin sản phẩm
| Sự miêu tả | Báo cáo | Con mèo# |
| Xác thực | 41332ES | |
| Xác thực | 41331ES | |
| Bộ phát hiện Mycoplasma qPCR MycAway™ (2G) | Xác thực | 40619ES |
| Xác thực | 41307ES | |
| Xác thực | 41308ES | |
| 18461ES |