目前WHO和美國FDA的指導原則建議成品中殘留DNA不得高於10ng/劑，美國FDA也指出生物製品宿主細胞內殘留DNA不得高於100pg/劑。歐洲藥典通則規定生物製品中殘留DNA的限度不得高於10ng/劑，但對個別疫苗的殘留DNA限度要求更為嚴格，如甲肝滅活疫苗中殘留DNA不得高於100pg/劑，乙肝滅活疫苗中殘留DNA不得高於10pg/劑。 2020年版《中國藥典》第三部規定，以細胞基質生產的生物製劑中DNA殘留不得超過100pg/劑，以細菌或真菌基質生產的疫苗中DNA殘留不得超過10ng/劑。
此外，對於外源DNA殘留的檢測方法，各國藥典也給了指導性建議。美國藥典2017年版USP40-NF35通則1130中描述了三種外源DNA殘留的測定方法，分別為DNA探針雜交法、閾值法和即時定量PCR法。歐洲藥典提出了即時定量PCR和免疫酶法兩種靈敏的定量宿主細胞殘留DNA的分析方法。中國藥典2020年版三部通則3407也規定，宿主細胞DNA殘留的檢測方法為DNA探針雜交法、螢光染色法及定量PCR法。
其中qPCR方法具有非常高的靈敏度、序列特異性和準確性，可為生物製藥產業在製程研究、成品品質控制等方面提供可靠的檢測手段，目前已成為各生物製品生產企業首選的檢測方法。
產品特性
高靈敏度：檢測下限可低至0.5 fg/μL。
高精度： 重複性CV<10％，中間精確度<15％。
年代特隆 磷私有的：不同細胞系之間沒有交叉反應。
問定量的 一個準確度： 磁珠分析專用樣品製備套件。
操作時間短： 3小時內完成測試流程。
產品參數
| 產品編號 | 41332ES | 41331ES | 41307ES | 41308 |
| 產品名稱 | ||||
| 產品組件
| 膽固醇 脫氧核糖核酸 控制 膽固醇 定量PCR 混合 脫氧核糖核酸 稀釋 緩衝 | HEK293 脫氧核糖核酸 控制 HEK293 定量PCR 混合 （UDG） 加） HEK293 引子和探針 混合 脫氧核糖核酸 稀釋 緩衝 | 維羅 脫氧核糖核酸 控制 維羅 定量PCR 混合 維羅 引子和探針 混合 脫氧核糖核酸 稀釋 緩衝 | 大腸桿菌 脫氧核糖核酸 控制 大腸桿菌 定量PCR 混合 大腸桿菌 引子和探針 混合 脫氧核糖核酸 稀釋 緩衝 |
| 產品規格 | 100噸 | 100噸 | 100噸 | 100噸 |
| 器皿 | 各類生物製品中間體、半成品及成品中宿主細胞DNA殘留量的定量分析 | |||
| 定量限 | 0.5 克/微升 | 10微克/微升 | 0.5飛克/微升 | 三十 克/微升 |
| 預處理套件 | 磁珠 DNA 殘留預處理試劑盒：手動萃取，Cat#18461ES，適用於所有殘留試劑盒 | |||
| 適用型號 | 熱電偶：ABI 7500；阿比 量化工作室 5；ABI StepOnePlus； Bio-Rad：CFX96 光學 模組。 | |||
工作流程
產品數據
殘留DNA檢測試劑盒
圖 1 由 CHO 標準 DNA 10 倍稀釋系列產生的標準曲線。結果表明，宿主細胞殘留DNA定量試劑盒具有較寬的動態範圍和較高的靈敏度。
磁珠法樣本前處理試劑盒
表 1 使用 MolPure® 磁性殘留 DNA 樣本製備試劑盒進行 DNA 回收的性能數據來自使用每個樣本的大腸桿菌基因組 DNA 峰值的獨立驗證研究。
| 樣本 | 專注 | 平均回收率 | 履歷 |
| 300皮克/微升 | 288.49皮克/微升 | 96.16％ | 7.66% |
| 150皮克/微升 | 162.51皮克/微升 | 108.34％ | 10.02％ |
| 10皮克/微升 | 10.48皮克/微升 | 104.89％ | 8.15％ |
| 5皮克/微升 | 4.66皮克/微升 | 93.20％ | 9.67％ |
| 60微克/公升 | 56.97克/微升 | 94.95％ | 12.82％ |
| 30微克/微升 | 31.76克/微升 | 104.91% | 12.49％ |
研發平台
依托雙向分子酵素設計與定向進化平台、蛋白質高密度發酵及超淨純化平台，建立了分子診斷試劑關鍵原料研發平台和獨立的分子與免疫分析產品開發實驗室，並配備了先進的研發儀器和設備。
生產平台
嚴格依照ISO13485品質系統標準建置與管理，擁有獨立的潔淨生產車間，滿足不同產品定量及品質的要求。層層篩選，發布的每一步都經過重重嚴格、高標準的品質驗收。
產品資訊
| 描述 | 報告 | 貓＃ |
| 驗證 | 41332ES | |
| 驗證 | 41331ES | |
| MycAway™ 支原體 qPCR 檢測試劑盒 (2G) | 驗證 | 40619ES |
| 驗證 | 41307ES | |
| 驗證 | 41308ES | |
| 18461ES |