Die Aktennummer lautet:

1. Was ist DMF?

Das DMF (Drug Master File) ist ein archiviertes Dokument, das vom DMF-Inhaber bei der Food & Drug Administration eingereicht wird. Der Inhalt enthält detaillierte Informationen über die Produktionsanlagen, technologischen Prozesse, Qualitätskontrolle, Rohstoffe und Verpackungsmaterialien, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von pharmazeutischen Produkten für den menschlichen Körper verwendet werden. Es gibt fünf Arten von DMFs:

2. Zweck der DMF-Einreichung

2.1 Sicherstellung der Produktkonformität

Die FDA ist befugt, DMF-Anträge einzureichen. Bei der Überprüfung des Arzneimittelantrags eines Benutzers kann die FDA anhand der vom DMF-Inhaber bereitgestellten Zulassungsbescheinigung eine umfassende Prüfung des betreffenden DMFS durchführen. Darüber hinaus kann das im zentralen Dokumentenraum (CDR) der FDA archivierte DMF alle Benutzer des Produkts unterstützen. Der DMF-Inhaber muss die Daten nicht jedem Benutzer wiederholt zur Verfügung stellen, wodurch die Übertragung der Produktdaten kontrolliert und die Vertraulichkeit verbessert wird.

2.2 Verkürzen Sie die Anmeldefrist

Das DMF dient als Referenzdaten im CDR und kann für einen oder mehrere Anträge auf Zulassung klinischer Untersuchungen (IND), Anträge auf Zulassung innovativer Arzneimittel (NDAs), vereinfachte Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (ANDAs), Exportanträge sowie Änderungen und Ergänzungen zu jedem dieser Anträge verwendet werden.
Wenn ein API auf den US-Markt gelangen und die FDA-Zulassung erhalten möchte, muss er die DMF-Registrierungsnummer erhalten. Wenn der Arzneimittelhersteller die Registrierungsantragsdaten bei der FDA einreicht, kann die DMF-Dateiregistrierungsnummer des API direkt in den Daten des API-Teils angegeben werden, sodass die FDA schnell die spezifischen Informationen über die Rohstoffe erhalten kann. Dies kann nicht nur die Genehmigungskosten sparen, sondern auch die Genehmigungseffizienz verbessern und die wiederholte Recherche reduzieren, die durch die unterschiedlichen Registrierungsanforderungen verursacht wird.

3. Produkteinführung

3.1 Vaccinia-Capping-Enzym

Vaccinia-Kappung Enzym Ist ein wirksam Enzym Das katalysiert Die Bildung der Kappe Struktur von RNA, welche besteht von zwei Untereinheiten, T1 (T1) Und T12, Und hat beide RNA-Triphosphate Aktivität, Guanylyltransferase-Aktivität und Guanin Methyltransferase Aktivität, welche dürfen befestigen Die 7-Methylguanin Kappe Struktur (m7Gppp) Zu Die 5 ' Ende von RNA (m7Gppp5'N).

3.2 Cap 2'-O-Methyltransferase

Dioxymethyltransferase dürfen hinzufügen A Methyl Gruppe von Die 5 Enden von RNA unmittelbar neben Die 2 - O Position von Die Erste Nukleotid von Die Kappe Struktur, Und verwenden SAM als ein Methyl Spender Zu Methylat Die Kappe RNA, dadurch Bildung A Kappe1 Struktur Und Verbesserung Die Übersetzung Effizienz von mRNA.

3.3 Pyrophosphatase, anorganische

Anorganisches Pyrophosphat ist ein Enzym, das die Umwandlung eines Moleküls Pyrophosphat in zwei Moleküle Phosphationen katalysiert. Dies ist eine Reaktion, bei der viel Energie freigesetzt wird. Daher kann diese Reaktion mit einigen thermodynamisch ungünstigen Transformationen gekoppelt werden, um diese Transformationen zu vervollständigen. Anorganische Pyrophosphate (PPase) katalysieren die Hydrolyse von anorganischem Pyrophosphat zu Orthophosphat, was zur Steigerung der RNA-Ausbeute bei Reverse-Transkriptionsreaktionen verwendet werden kann.

3.4 Muriner RNase-Inhibitor

RNase-Inhibitoren können sich an RNasen binden und Komplexe bilden, wodurch sie RNasen spezifisch inaktivieren und verschiedene Arten von RNasen (RNase A, B, C) umfassend hemmen. Und durch RT-PCR, RT-qPCR-Tests/getestet. Im Vergleich zu menschlichen RNase-Inhibitoren enthält dieses Produkt keine zwei Cysteine ​​in menschlichen Proteinen, die sehr oxidationsempfindlich sind, sodass es eine höhere antioxidative Aktivität aufweist. Gleichzeitig ist es besser für empfindliche Experimente mit hohem DTT geeignet.

3.5 BspQ I

BspQI ist ein Restriktionsenzym des Typs II mit einer Erkennungssequenz von 5‘-GCTCTTCN1/N4-3‘, das hauptsächlich zum Verdauen von Plasmiden verwendet wird, um linearisierte DNA-Fragmente der Enden von Poly (A/T/G/C) herzustellen und so spezifische klebrige Enden zu erhalten.

4. Produktvorteile

▪ Entspricht dem ISO 13485-System
▪ Erfüllen Sie die GMP-Anforderungen
▪ Keine Antibiotika, kein tierischer Ursprung
▪ Massenproduktion.
▪ Allgemeine Dateiunterstützung
▪ Stabilitätsprüfung bestehen

5. Produktinformationen

Die Produktinformationen lauten wie folgt:

6. Zum Thema Lesen

Das neueste Upgrade des Onepot-mRNA-Transkriptionsprozesses

Yeasen GMP-Qualität mRNA In-vitro-Synthese-Rohstoffe