Yeasen GMP -Grad -mRNA -Enzyme und Nukleotide für Impfstoff und Arzneimittelentwicklung

Für die Erforschung und Formulierung von mRNA-Impfstoffen ist eine breite Palette von Rohstoffen erforderlich, um ihre erfolgreiche Entwicklung zu gewährleisten. Als Pionier in der Molekularenzymindustrie hat Yeasen mithilfe fortschrittlicher Molekularenzymbiotechnologie und groß angelegter Proteinfermentations- und -reinigungstechniken erfolgreich verschiedene Molekularenzyme und Reagenzien entwickelt.

Um sowohl Produktqualität als auch Produktionskapazität zu gewährleisten, hat Yeasen in Wuhan eine GMP-konforme Produktionsanlage errichtet, die die Anforderungen an die Produktion im industriellen Maßstab mit einer Jahreskapazität von über 5 Milliarden Einheiten vollständig erfüllen kann. Darüber hinaus ist Yeasen das erste chinesische Unternehmen, das die ISO 13485-Zertifizierung für Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb molekularer Enzyme erhalten hat. Diese Zertifizierung gewährleistet die Qualität, Konsistenz und Rückverfolgbarkeit aller ihrer Reagenzien.

1. Vorteile von GMP
2. Yeasen kann Produkte in GMP-Qualität liefern
3. Yeasen erwarb DMF-Nummern für viele Produkte
4. Anwendungsszenarien von Yeasen-Produkten
5. Rohstoffe für die Herstellung von mRNA-Impfstoffen von Yeasen
6. Bestellinformationen

1. Vorteile von GMP

„GMP-Qualität“ ist ein Markenbegriff, den Yeasen zur Beschreibung von Reagenzien verwendet, die in ISO 13485-zertifizierten Einrichtungen hergestellt werden. Die GMP-Reagenzien von Yeasen werden in Übereinstimmung mit den ISO 13485-Qualitätsmanagementsystemstandards und mit strengeren Prozesskontrollen und vollständigen Dokumentationsaufzeichnungen hergestellt. Yeasen kann nicht nur hochwertige Reagenzien anbieten, sondern seinen Kunden auch Dokumente, Standortprüfungen und andere Unterstützung bieten.

Tabelle 1. Vorteile von GMP

2. Yeasen kann Produkte in GMP-Qualität liefern

Yeasen nutzte umfangreiches Fachwissen und technische Spitzenleistungen in der Enzymentwicklung und Produktion im industriellen Maßstab und hat eine hochmoderne Anlage namens „mRNAtools“ eingerichtet. Diese Anlage mit einer Fläche von 4.600 Quadratmetern entspricht den GMP-Vorschriften und verfügt über hochmoderne Einrichtungen, darunter zwei automatisierte Fermentationseinheiten mit 1.500 Litern, groß angelegte Reinigungsgeräte und Gefriertrocknungsanlagen. mRNAtools hat sich der Bereitstellung strengster Reagenzien verschrieben, die den Produktions- und behördlichen Anforderungen der Kunden entsprechen.

Yeasens Produktionsanlage für molekulare Enzyme wurde speziell für GMP-Produkte gebaut und gewährleistet die Produktqualität sowohl auf Hardware- als auch auf Softwareebene. Sie besteht aus einem hochqualifizierten Team von 70 Fachleuten, von denen jeder über umfangreiche Erfahrung in der GMP-Produktion verfügt. Die Lager- und Logistikabläufe sind modularisiert, um die sichere Lagerung und den effizienten Transport der Produkte zu gewährleisten. Ein landesweites Vertriebsnetz mit mehreren Zentren garantiert zusätzlich einen zuverlässigen Versorgungszyklus.

3. Yeasen erwarb DMF-Nummern für viele Produkte

Drug Master Files (DMFs) sind vertrauliche Dokumente, die freiwillig bei der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) eingereicht werden. Sie enthalten detaillierte Informationen über Einrichtungen, Prozesse oder Artikel, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Humanarzneimitteln verwendet werden.

Die FDA prüft den technischen Inhalt eines DMF, wenn ein Hersteller eines aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) darauf verweist, um seinen Prüfantrag für ein neues Arzneimittel (IND), seinen Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel (NDA), seinen Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel (ANDA) oder seinen Exportantrag zu unterstützen. DMFs spielen bei diesen Anträgen eine entscheidende Rolle.Wenn Hersteller DMFs für bestimmte Materialien einreichen, kann der FDA-Genehmigungsprozess erheblich beschleunigt werden.

Yeasen verfügt über DMF-Dateien, mit denen sich Projektzeitpläne optimieren lassen. Auf Wunsch können Sie eine Referenzautorisierung für unsere DMFs anfordern, um Ihren FDA-Antrag zu unterstützen. Um die Referenzautorisierung unserer DMFs zu initiieren, senden Sie bitte eine Autorisierungsanforderung an Yeasen und bitten Sie uns, eine FDA-Center-spezifische DMF-Autorisierungsanforderung bereitzustellen.

4. Anwendungsszenarien von Yeasen-Produkten

4.1 Vorlagengenerierung

Die Plasmidlinearisierung ist ein unverzichtbarer Schritt bei der Vorlagengenerierung, wenn Plasmidvektoren als Transkriptionsvorlagen verwendet werden. Da die Transkription bis zum Ende der DNA-Vorlagen fortschreitet, stellt die Plasmidlinearisierung sicher, dass RNA-Transkripte einer definierten Länge und Sequenz generiert werden. Yeasen bietet verschiedene Restriktionsenzyme an, um Ihren Anforderungen gerecht zu werden. Wir empfehlen die Auswahl von Restriktionsenzymen, die stumpfe Enden oder 5'-Überhänge erzeugen.

4.2 In Vitro Transkription (IVT)

Die In-vitro-Transkription wird von verschiedenen Faktoren beeinflusst. Enzyme, Puffer und modifizierte Substrate haben alle einen großen Einfluss auf die Transkriptionseffizienz.

Basierend auf der ZymeEditor-Plattform hat YEASEN Biotech neuartige T7-RNA-Polymerasen entwickelt, die die Bildung von dsRNA während des In-vitro-Transkriptionsprozesses (IVT) deutlich reduzieren (T7-RNA-Polymerase, niedrige ds-RNA, 250 U/μL). Es verringert die Immunogenität von mRNA erheblich und verbessert bis zu einem gewissen Grad die Integrität von mRNA. Es wird erwartet, dass diese Entwicklung eine entscheidende Rolle bei der Weiterentwicklung von mRNA-Impfstoffen und Krebsmedikamenten spielen wird.

Durch Optimierung des Puffers und Anpassung des Salztyps des Nukleotidsubstrats konnten wir die Effizienz der Transkription erheblich verbessern und die Produktion von dsRNA reduzieren.

Abbildung 2. Tris NTP kann die lVT-Effizienz erheblich steigern und die dsRNA-Produktion reduzieren

4.3 mRNA-Capping

Da eine 5'-Cap-Struktur die Immunogenität verringert und für eine effiziente Translation von mRNAs erforderlich ist, ist das Hinzufügen von Cap-Strukturen an den 5'-Enden der durch Transkription erzeugten mRNA notwendig.

Abbildung 3. Ergebnisse der Cap-Rate-Erkennung (LC-MS-Erkennung)

4.4 mRNA-Reinigung

Die Reinigung ist ein unverzichtbarer Schritt zur Gewinnung hochreiner mRNAs.

5. Rohstoffe für die Herstellung von mRNA-Impfstoffen von Yeasen

Derzeit kann Yeasen ein komplettes Produktset für den Produktionsprozess von mRNA-Stammlösungen bereitstellen. Die Produkte unterliegen strengen GMP-Produktionskontrollen und erfüllen die Anforderungen der mRNA-Impfstoffproduktion vollständig.

Tabelle 2.Rohstoffe für die Herstellung des mRNA-Impfstoffs bereitgestellt von Yeasen

Vorlagenvorbereitung		In-vitro-Transkription
2× Hieff Canace AdvanceFast High-Fidelity PCR Master Mix	10164ES	T7 RNA-Synthese-Kit mit hoher Ausbeute	10623ES
dNTP-Set-Lösung	10122ES	T7-RNA-Polymerase	10625ES
Hieff Clone Universal-Ein-Schritt-Klonierungskit	10922ES	Pyrophosphatase, anorganische GMP-Qualität	10672ES
Gold T4 DNA Ligase	10300ES	Muriner RNase-Inhibitor, GMP-Qualität	10621ES
BspQI GMP-Qualität	10664ES	DNase I	10611ES
Bsa ich GMP-Qualität	10661ES	NTP-Set-Lösung	10133ES
RNAse R (20 U/uL)	14615ES	Pseudo-UTP-Natriumlösung GMP-Qualität (100 mM)	10650ES
Xba ich	10662ES	N1-Me-Pseudo-UTP-Natriumlösung GMP-Qualität (100 mM)	10651ES
Deckelung		Reinigung
mRNA Vaccinia Capping Enzyme GMP-Qualität	10614ES	Hieff NGS™ RNA-Reiniger	12602ES
mRNA-Cap 2´-O-Methyltransferase GMP-Qualität	10612ES	Magnetisches Trenngestell	80460ES
S-Adenosylmethionin (SAM) GMP-Qualität	10619ES	Doppelsträngige RNA (dsRNA) ELISA-Kit	36717ES
ARCA (Anti-Reverse-Cap-Analog)	10681ES

6. Bestellinformationen

Nachfolgend sind repräsentative Produkte von Yeasen aufgeführt. Weitere Größen sind verfügbar.Unsere Produkte sind optimal aufeinander abgestimmt und sorgen so für überragende Leistung und Reproduzierbarkeit. Wir bieten auch maßgeschneiderte Dienstleistungen an. Wenn Sie an einem Produkt interessiert sind, das nicht aufgeführt ist, kontaktieren Sie uns. Wir werden gemeinsam mit Ihnen Ihre Anforderungen erfüllen.

Tabelle 3. Bestellinformationen

Zum Thema Lesen:

GMP-Reagenzien für die mRNA-In-vitro-Synthese

DNase I und ihre Anwendungen in der Biomedizin

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